近日有客戶(hù)咨詢(xún)到有關(guān)醫療器械法規標準體系相關(guān)事項，所以，以3D打印椎間融合器這個(gè)產(chǎn)品為例，為大家科普醫療器械注冊產(chǎn)品適用醫療器械法規標準體系。

一、產(chǎn)品適用醫療器械法規標準：

3D打印椎間融合器適用醫療器械法規標準。包括但不僅限于以下：

GB/T 228.1金屬材料拉伸試驗第1部分室溫試驗方法

GB/T 10610 產(chǎn)品幾何技術(shù)規范(GPS) 表面結構輪廓法評定表面結構的規則和方法

GB/T 5168 α-β鈦合金高低倍組織檢驗方法

GB/T 4698 (所有部分) 海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法

GB/T 13810 外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T 33582 機械產(chǎn)品結構有限元力學(xué)分析通用原則

YY/T 0316 醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用

YY/T 1427 外科植入物可植入材料及醫療器械靜態(tài)和動(dòng)態(tài)腐蝕試驗的測試溶液和條件

YY/T 1552 外科植入物評價(jià)金屬植入材料和醫療器械長(cháng)期腐蝕行為的開(kāi)路電位測量方法

GB/T 14233.1醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T 14233.2醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法

GB/T 16886.1醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗

GB/T 35021 增材制造工藝分類(lèi)及原材料

GB/T 35351 增材制造術(shù)語(yǔ)

GB/T 36984外科植入物用多孔金屬材料X射線(xiàn)CT檢測方法

YY 0341.2 無(wú)源外科植入物骨接合與脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求

YY/T 1502 脊柱植入物椎間融合器

YY/T 0343外科金屬植入物液體滲透檢驗

YY/T 0640 無(wú)源外科植入物通用要求

YY/T 0466.1 醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

YY/T 0959 脊柱植入物椎間融合器力學(xué)性能試驗方法

YY/T 0960 脊柱植入物椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗方法

GB 18278系列標準

GB 18279 系列標準

GB 18280 系列標準

WS310.2 《醫院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規范》

ASTM F2077 Test Methods for Intervertebral Body Fusion Devices

ASTM F2267 Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression

ASTM F2119 Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants

ASTM F2182 Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging

ASTM F2213 Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment

ISO 17296-2 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of process categories and feedstock

ISO 17296-3 Additive manufacturing -- General principles -- Part 3: Main characteristics and corresponding test methods

ISO 17296-4 Additive manufacturing -- General principles -- Part 4: Overview of data processing

ISO 19227 Implants for surgery -- Cleanliness of orthopedic implants -- General requirements

ASTM F3335 Standard Guide for Assessing the Removal of Additive Manufacturing Residues in Medical Devices Fabricated by Powder Bed Fusion ASTM F3122 Standard Guide for Evaluating Mechanical Properties of Metal Materials Made via additive manufacturing process

ISO/ASTM 52921 Standard terminology for additive manufacturing -- Coordinate systems and test methodologies

ISO/ASTM52915 Specification for additive manufacturing file format (AMF) Version 1.2

ISO/ASTM 52901     Additive manufacturing -- General principles -- Requirements for purchased AM parts

ISO/ASTM 52900     Additive manufacturing -- General principles – Terminology

ISO/ASTM 52910 Additive manufacturing -- Design -- Requirements, guidelines and recommendations

ASTM F2924 Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium with Powder Bed Fusion

ASTM F3001 Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) with Powder Bed Fusion

ASTM F3049 Standard Guide for Characterizing Properties of Metal Powders Used for Additive Manufacturing Processes

二、產(chǎn)品適用的醫療器械注冊技術(shù)審評指導原則：

《醫療器械注冊單元劃分指導原則》

《椎間融合器注冊技術(shù)審查指導原則》

《無(wú)源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）》

《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》

《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實(shí)施質(zhì)量保證》

《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》

《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》

《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》