食道支架產(chǎn)品注冊技術(shù)審評要點(diǎn)

 本審評要點(diǎn)旨在指導注冊申請人對食道支架產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。

本審評要點(diǎn)是對食道支架產(chǎn)品的一般要求，不包含臨床評價(jià)內容，醫療器械注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

一、適用范圍

本審評要點(diǎn)適用于自擴張食道支架產(chǎn)品注冊。自擴張食道支架通常由支架和/或輸送系統組成。支架采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。其他非血管自擴張金屬支架可參考本審評要點(diǎn)。

按現行《醫療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為13-09-06，管理類(lèi)別為Ⅲ類(lèi)。

二、注冊申報資料要求

注冊申報資料應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》提供，尤其注意以下幾方面內容：

（一）產(chǎn)品的綜述資料

1.產(chǎn)品名稱(chēng)：產(chǎn)品名稱(chēng)一般體現植入部位、是否帶有覆膜等特點(diǎn)，宜參照《無(wú)源植入器械通用名稱(chēng)命名指導原則》。

2.提供產(chǎn)品各型號規格的劃分依據，明確各型號間的異同點(diǎn)（同一型號的產(chǎn)品應具有材料、特性、結構上的同一性）。

3.產(chǎn)品基本信息

（1）產(chǎn)品組成材料：需明確支架及輸送系統各部件組成及材料的基本信息，如化學(xué)名稱(chēng)、化學(xué)結構式/分子式（必要時(shí)）、材料商品名（若有）、材料代號/牌號（若有）等。若原材料外購，需明確原材料供應商，提交原材料的質(zhì)控標準及檢測報告。若原材料為自行合成，需闡述材料生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制標準并提交相關(guān)的檢測報告。

（2）結構及圖示：提供產(chǎn)品整體結構示意圖（近端/遠端構型）、各個(gè)組件結構示意圖、局部細節示意圖（如編織方式、支架橋接點(diǎn)等）。

描述產(chǎn)品結構、尺寸（支架長(cháng)度、外徑、厚度、支架編織絲材直徑和數量、配用導引導絲最大外徑等）和編織與加工技術(shù)等，必要時(shí)提供圖示。

（二）非臨床資料

1. 產(chǎn)品性能研究

申請人需提交產(chǎn)品性能研究資料，包括：

（1）詳述性能研究中保證產(chǎn)品安全有效的性能要求及檢驗方法的確定依據，提供涉及到的研究性資料、文獻資料和/或標準文本。

（2）申請人需參照《醫療器械安全和性能基本原則》，結合產(chǎn)品設計特征、設計輸入要求等對支架相關(guān)性能進(jìn)行研究，包括但不限于外觀(guān)、尺寸（外徑、長(cháng)度、工作尺寸范圍、壁厚或內徑）、支架的擴張力、壓縮力、射線(xiàn)可探測性、終產(chǎn)品的鎳鈦合金相變溫度、回收線(xiàn)/環(huán)與支架連接強度、金屬材料化學(xué)成分、金屬材料顯微結構、回收性能（如適用）、耐腐蝕性等。對于覆膜支架，建議補充覆膜支架的破裂強度、縱向拉伸強度、加工吻合強度、縫合強度、與移植物連接的植入物/附著(zhù)系統的強度（如適用）、膜與支架的結合強度、還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度等適用的項目，如不適用，需說(shuō)明理由。

（3）輸送系統相關(guān)性能要求：申請人需對外觀(guān)、尺寸（外徑、長(cháng)度）、放置性能、拉伸性能、無(wú)泄漏、輸送系統水流量（如適用）、連接器牢固度、射線(xiàn)可探測性、還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、耐腐蝕性等適用的項目，如不適用，需說(shuō)明理由。

（4）MRI相容性評價(jià)：申請人需提供支架的MRI相容性研究資料，包括位移、溫升、扭矩以及偽影等。

2. 生物學(xué)評價(jià)

需根據產(chǎn)品接觸方式以及接觸時(shí)間，按照GB/T 16886《醫療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標準進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，涉及的評價(jià)終點(diǎn)包括：細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應、遺傳毒性、植入反應、全身急性毒性、刺激或皮內反應、亞慢性毒性等。若申報產(chǎn)品含有未在國內已上市的持久植入性醫療器械中使用的材料，需考慮額外的生物學(xué)評價(jià)終點(diǎn)。

對于用于擴張惡性狹窄的支架，可不提交遺傳毒試驗資料。如植入和亞慢性毒性研究的病理及毒理學(xué)數據沒(méi)有可疑參數，可不提交慢性毒性試驗資料。

3. 其他資料

對于符合《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）的食道支架，申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內容的對比資料以及申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內注冊的醫療器械的對比說(shuō)明，包括材質(zhì)（包括具體牌號）、產(chǎn)品結構、組成部件、尺寸、力學(xué)性能（如擴張力、壓縮力、破裂強度/覆膜完整性/縱向拉伸強度、縫合強度）、放置性能、植入部位等方面的差異，并提供差異對產(chǎn)品安全性有效性未造成不利影響的支持資料。

對于新型結構設計、新型作用機理的產(chǎn)品，或藥械組合醫療器械，如可攜帶粒子的食道支架，不屬于《目錄》描述范圍的產(chǎn)品，申請人宜進(jìn)行臨床評價(jià)。