反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問(wèn)題？
發(fā)布日期:2022-02-23 14:19瀏覽次數:1484次
關(guān)注藥監總局發(fā)布的一項體外診斷試劑注冊相關(guān)答疑，講述有關(guān)反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問(wèn)題。
關(guān)注藥監總局發(fā)布的一項體外診斷試劑注冊相關(guān)答疑，講述有關(guān)反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問(wèn)題。
反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問(wèn)題？
在進(jìn)行反定型紅細胞試劑和微柱凝膠卡相關(guān)體外診斷試劑注冊申報臨床試驗時(shí)，應考慮產(chǎn)品的配套性，并同時(shí)關(guān)注試驗體外診斷試劑和對比方法均應使用相應配套的反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡開(kāi)展臨床試驗。一般反定型紅細胞說(shuō)明書(shū)中并不指定配套使用的微柱凝膠卡，但微柱凝膠卡說(shuō)明書(shū)中會(huì )明確配套使用的反定型紅細胞，應重點(diǎn)關(guān)注微柱凝膠卡產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中對配套反定型紅細胞的指定。