《醫療器械監督管理條例》修訂稿的發(fā)布，及配套法規的發(fā)布、修訂，2021年，堪稱(chēng)是我國醫療器械注冊法規年。醫療器械注冊及監管基本法及核心法規的發(fā)布，為我國未來(lái)5-10年，甚至更長(cháng)時(shí)間，建立了醫療器械注冊監管新秩序。

發(fā)布《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)總局令第48號）2部規章。發(fā)布《關(guān)于實(shí)施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通告》（2021年第76號），明確過(guò)渡期醫療器械注冊工作要求。
　　發(fā)布《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）等2份申報資料要求，指導注冊申請人準備注冊申報資料。
　　發(fā)布醫療器械和體外診斷試劑臨床試驗、臨床評價(jià)等9個(gè)指導原則，包括：《關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導原則的通告》（2021年第74號）、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則的通告》（2021年第72號）、《關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告》（2021年第73號）（包含醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則、決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則、醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則、醫療器械注冊申報臨床評價(jià)報告技術(shù)指導原則、列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則共5個(gè)指導原則）、《關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床試驗數據遞交要求等2項注冊審查指導原則的通告》（2021年第91號），科學(xué)設置醫療器械臨床評價(jià)要求。發(fā)布《關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告》（2021年第70號）、《關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫療器械目錄的通告》（2021年第71號） 對423個(gè)體外診斷試劑、1010個(gè)醫療器械免于臨床試驗、臨床評價(jià)。
　　發(fā)布《境內第三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊審批操作規范》（國藥監械注〔2021〕53號）、《境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范》（國藥監械注〔2021〕54號）等2份操作規范，規范各級藥品監管部門(mén)注冊審批工作。
　　發(fā)布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號），明確醫療器械注冊自檢工作管理要求。
　　發(fā)布《醫療器械應急審批程序》，總結新冠疫情防控經(jīng)驗，完善醫療器械應急審批要求。
　　發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)規則》（2021年第129號），指導體外診斷試劑分類(lèi)工作。
　　相關(guān)文件按照習近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴”要求，充分落實(shí)兩辦42號文件意見(jiàn)，吸納審評審批制度改革成果，全面落實(shí)注冊人制度、科學(xué)設置評價(jià)要求、鼓勵創(chuàng )新發(fā)展，從申報資料要求、程序、操作規范、臨床評價(jià)、產(chǎn)品檢驗等多方面進(jìn)行了詳細規定，逐一落實(shí)新《條例》注冊管理要求，搭建起了新的注冊管理法規體系。