醫療器械說(shuō)明書(shū)更改告知審查申請等共性問(wèn)題解答

什么情形下可提交醫療器械說(shuō)明書(shū)更改告知審查申請？

答：依據《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》第十六條，不屬于變更注冊范圍內的說(shuō)明書(shū)其他內容發(fā)生變化的，應當向醫療器械注冊的審批部門(mén)書(shū)面告知，并提交說(shuō)明書(shū)更改情況對比說(shuō)明等相關(guān)文件。

我中心收到說(shuō)明書(shū)更改告知審查申請后將參考立卷審查要求對說(shuō)明書(shū)更改告知申請的技術(shù)內容進(jìn)行審查。審查過(guò)程中發(fā)現申請內容涉及需要注冊人提供相應支持性資料的，將發(fā)出受理補正通知，明確寫(xiě)明該申請存在的具體問(wèn)題和需要注冊人提交的資料。對于經(jīng)審查認為不屬于說(shuō)明書(shū)更改告知范圍的，將在受理補正通知中向注冊人明確不符合的具體內容和理由，以及按照變更注冊辦理的途徑。

醫療器械產(chǎn)品的材料性能需要列入技術(shù)要求中嗎？

答：原則上材料性能不納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標，包括但不限于金屬類(lèi)產(chǎn)品材料的化學(xué)成分、顯微組織、內部質(zhì)量等；高分子類(lèi)產(chǎn)品材料的紅外光譜等；陶瓷類(lèi)產(chǎn)品材料的化學(xué)成分、雜質(zhì)元素含量、導熱系數、晶相含量等。

對于確實(shí)與產(chǎn)品安全相關(guān)的材料表征信息，可在技術(shù)要求中以附錄形式載明。

可吸收醫療器械產(chǎn)品一定要進(jìn)行體內代謝研究嗎？

答：可吸收產(chǎn)品的原材料因為可以被人體吸收，其在體內的代謝可能存在安全風(fēng)險，但對于大多數成熟材料而言，如透明質(zhì)酸鈉、動(dòng)物膠原、殼聚糖、淀粉、聚乳酸等，相關(guān)研究文獻資料較多，且其代謝路徑相對固定，劑量、交聯(lián)度和個(gè)體差異等對代謝路徑影響較小，一般不會(huì )發(fā)生明顯變化。

因此，對于由上述成熟材料制備的產(chǎn)品，原則上不需要提供該產(chǎn)品的體內代謝研究資料，可通過(guò)提供已有的文獻資料作為支持；或通過(guò)生物相容性評價(jià)等方式，驗證產(chǎn)品的安全性。若產(chǎn)品使用了新的可吸收材料，且缺乏對該材料體內代謝的相關(guān)研究資料，則需要進(jìn)行該產(chǎn)品的體內代謝研究。