根據《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)〉的通知》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院關(guān)于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）規定，醫療器械臨床試驗機構由資質(zhì)認定改為備案管理。原國家食藥總局落實(shí)“放管服”改革要求，2017年聯(lián)合原衛生計生委發(fā)布了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，建立醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統，并于2018年1月1日起同時(shí)實(shí)施啟用。

截止2018年12月31日，全國29個(gè)省、自治區、直轄市和部隊醫院已有676個(gè)機構完成了臨床試驗醫療器械機構備案工作，共備案1409個(gè)臨床專(zhuān)業(yè)，發(fā)放了80個(gè)監管帳號。其中廣東省、江蘇省、北京市、上海市和浙江省臨床試驗機構備案數量位全國前五名，共完成備案260家醫療機構。醫療器械臨床試驗機構備案是一項持續性工作，符合條件的單位可以繼續按照要求和程序規定進(jìn)行備案。經(jīng)過(guò)一年來(lái)的備案工作，醫療器械臨床試驗機構備案單位數量不斷增加，機構專(zhuān)業(yè)劃分詳細準確，切實(shí)擴大醫療器械臨床試驗資源，解決了臨床試驗機構不足問(wèn)題。