醫療器械臨床測試作為醫療成果轉化中必不可少又非常重要的一個(gè)環(huán)節，到底怎么做？相信這是各大企業(yè)都非常頭疼的問(wèn)題。為加深大家對醫療器械臨床試驗醫療器械臨床試驗的理解，證標客為您一一解答。

一、您了解醫療器械臨床試驗的意義嗎？

首先，為了做注冊資料而做臨床試驗，是不對的。對于我們每個(gè)人來(lái)說(shuō)，臨床試驗都是非常重要的，因為它驗證了醫療器械產(chǎn)品的安全有效性。

無(wú)論是醫療器械臨床試驗中的各方，還是受試者，還是CRO、CRA、CRC，甚至是遠遠觀(guān)望的吃瓜群眾，它的最大意義就是在當下或者將來(lái)會(huì )和所有人息息相關(guān)，將來(lái)這些產(chǎn)品有可能會(huì )用到我們每個(gè)人或者每個(gè)家人的身上，可想而知，醫療器械臨床試驗這件事有多重要！

二、為什么現在醫療器械臨床試驗如此得到重視？

醫療行業(yè)進(jìn)入了一個(gè)發(fā)展黃金期，社會(huì )的投入、資本的關(guān)注、教育機構的人才培養力度等，使醫療行業(yè)得到了前所未有的重視。

對于民族醫療器械品牌來(lái)講，以前是模仿國外的比較多，但是現在，已經(jīng)有很多自主研發(fā)創(chuàng )新的民族品牌，甚至比國外的產(chǎn)品更好，性能更優(yōu)！

在這種情況下，做好國內市場(chǎng)以后，民族醫療器械品牌需要走出去，這時(shí)候問(wèn)題就出現了，走出去以后拿什么和別人競爭？臨床數據是最有力的證據，所以現在廠(chǎng)家在做臨床數據這件事上，都力求拿到真實(shí)有效的核心數據去形成市場(chǎng)上的競爭優(yōu)勢。

三、如何理解法規要求是正確實(shí)施項目的基礎？

為促進(jìn)藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)結構調整和技術(shù)創(chuàng )新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿(mǎn)足公眾臨床需要，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》結合我國監管實(shí)際和醫療器械特性，從保護受試者權益、規范醫療器械臨床試驗行為出發(fā)，明確了實(shí)施試驗的前提條件，規定了申辦者、試驗機構和研究者、監管部門(mén)各方職責，突出了臨床試驗機構試驗管理部門(mén)和倫理委員會(huì )的作用，強調了臨床試驗過(guò)程中的風(fēng)險和質(zhì)量控制措施。

四、如何理解醫療器械臨床試驗過(guò)程規范是數據真實(shí)可靠的保證？

1. 法規實(shí)施：定義、實(shí)施時(shí)間、實(shí)施范圍等

2. 實(shí)施條件：包括機構數量及要求、研究者要求、臨床前研究等

3. 過(guò)程管理：臨床試驗方案、倫理審批、知情管理、試驗實(shí)施過(guò)程管理、樣品管理、臨床小結與總結、資料存檔

4. 數據管理：臨床試驗數據的可溯源性