近期醫療器械注冊高頻答疑6項，直接上干貨：

1、體外診斷試劑進(jìn)行延續注冊時(shí)，注冊證的批準日期如何規定？

A: 根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號) 第八十四條  延續注冊的批準時(shí)間在原注冊證有效期內的，延續注冊的注冊證有效期起始日為原醫療器械注冊證到期日次日；批準時(shí)間不在原注冊證有效期內的，延續注冊的注冊證有效期起始日為批準延續注冊的日期。

2、體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？ 

A: 臨床試驗應當遵循《世界醫學(xué)大會(huì )赫爾辛基宣言》的倫理準則和國家涉及人的生物醫學(xué)研究倫理的相關(guān)要求，應當經(jīng)倫理委員會(huì )審查并同意。研究者需考慮臨床試驗用樣本，如血液、尿液、痰液、腦脊液、糞便、陰道分泌物、鼻咽拭子、組織切片、骨髓、羊水等的獲得和試驗結果對受試者的風(fēng)險，提請倫理委員會(huì )審查，確保臨床試驗不會(huì )將受試者置于不合理的風(fēng)險之中，并按要求獲得受試者（或其監護人）的知情同意。

3、企業(yè)申報上下肢主被動(dòng)運動(dòng)康復訓練設備時(shí)，如適用人群包含兒童，需要特別提交什么資料？

A: 參照《上下肢主被動(dòng)運動(dòng)康復訓練設備注冊技術(shù)審查指導原則》，若產(chǎn)品適用于兒童，應提交以下研究資料：（1）詳細說(shuō)明與兒童相關(guān)的設計或功能。（2）風(fēng)險評估資料中，應包含更多兒童應用過(guò)程中可能出現的危險以及對應的措施。（3）提供兒童訓練相關(guān)的指導，包括兒童訓練的設備操作方法，訓練功能的配置和使用方法。

4、一次性使用醫用喉罩對標記材料有什么特殊要求？

A: 根據《一次性使用醫用喉罩注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年修訂）中標記材料研究要求，標記材料應能抵抗因麻醉劑引起的老化，注冊申請人對選擇的標記材料所適用的麻醉蒸汽和氣體應進(jìn)行抗老化研究，應有一定的抗老化性。

5、醫療器械產(chǎn)品在設計更改時(shí)應如何進(jìn)行質(zhì)量控制？

A: 生產(chǎn)企業(yè)應將控制設計和開(kāi)發(fā)更改的程序形成文件。生產(chǎn)企業(yè)應確定更改對于醫療器械功能、性能、可用性、安全、適用的法規要求及其預期用途等的重要程度。應識別設計和開(kāi)發(fā)的更改。更改在實(shí)施前應經(jīng)：評審；驗證；適當時(shí)，確認；批準。設計和開(kāi)發(fā)更改的評審應包括評價(jià)更改對在制或已交付的組成部件和產(chǎn)品的影響，以及對風(fēng)險管理的輸入或輸出和產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的影響。應保留更改及其評審和任何必要措施的記錄。（YY/T 0287-2017）

6、在提交“通過(guò)同品種醫療器械臨床數據進(jìn)行分析、評價(jià)”的臨床評價(jià)資料時(shí)，如何選擇同品種醫療器械？ A: 根據《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》，當對比器械的適用范圍、技術(shù)和/或生物學(xué)特性與申報產(chǎn)品具有廣泛相似性時(shí)，可將其視為同品種醫療器械，包括等同器械和可比器械兩種情形，具體論證需參照《醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則》相關(guān)要求進(jìn)行。