前段時(shí)間，分享過(guò)多起有關(guān)可用于醫療美容醫療器械未取得醫療器械注冊證被罰的案例，2021年12月24日，國家藥監局通報查處可用于醫療美容醫療器械七起違法典型案例?？偩值谋O管動(dòng)作，向醫美醫療器械行業(yè)釋放強監管的信號。

按照國家衛生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場(chǎng)監管總局、國家郵政局、國家藥監局、國家中醫藥局等八部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《打擊非法醫療美容服務(wù)專(zhuān)項整治工作方案》以及《國家藥監局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強可用于醫療美容的醫療器械監管的通知》要求，藥品監管部門(mén)依職責加強對醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構的監督檢查，依法查處不符合法定要求的醫療器械。國家藥監局積極組織各地藥品監管部門(mén)開(kāi)展打擊非法醫療美容服務(wù)專(zhuān)項整治工作。各地加大監管執法力度，嚴厲打擊可用于醫療美容醫療器械違法違規行為，查處了一批違法違規案件，有效維護患者的合法權益。
　　一、吉林省長(cháng)春市朝陽(yáng)區市場(chǎng)監督管理局查辦叁盛藍夢(mèng)醫療美容門(mén)診部使用未依法注冊醫療器械案
　　2021年5月10日，長(cháng)春市朝陽(yáng)區市場(chǎng)監督管理局在對叁盛藍夢(mèng)醫療美容門(mén)診部現場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現當事人使用的相關(guān)產(chǎn)品無(wú)中文標識，無(wú)法提供注冊證書(shū)。經(jīng)調查，根據涉案產(chǎn)品的結構組成、預期用途等，涉案產(chǎn)品為未依法注冊的醫療器械，貨值金額共計66050元。依據《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂）第六十六條規定，對當事人作出以下行政處罰:1.警告；2.沒(méi)收違法醫療器械；3.罰款330250元。
　　二、黑龍江省大慶市市場(chǎng)監督管理局查辦大慶超龍醫療美容門(mén)診有限公司使用未依法注冊醫療器械案
　　2021年8月5日，大慶市市場(chǎng)監督管理局執法人員在對大慶超龍醫療美容門(mén)診有限公司檢查時(shí)，發(fā)現當事人營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內存放無(wú)中文標識的無(wú)菌注射針270支。經(jīng)調查，涉案醫療器械貨值金額110元，當事人存在使用未依法注冊醫療器械的違法行為。依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第（三）項規定，對當事人作出以下行政處罰：1.沒(méi)收涉案醫療器械；2.罰款25000元。
　　三、浙江省杭州市上城區市場(chǎng)監督管理局查辦必正醫藥科技（浙江）有限公司經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第三類(lèi)醫療器械案
　　2021年6月8日，浙江省杭州市上城區市場(chǎng)監督管理局執法人員接到電話(huà)線(xiàn)索，反映轄區必正醫藥科技（浙江）有限公司銷(xiāo)售至某美容醫院的注射用玻尿酸外包裝無(wú)中文標識。2021年6月10日，執法人員對該公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查，現場(chǎng)查扣注射玻尿酸產(chǎn)品9盒，標示生產(chǎn)日期2019年10月，該公司現場(chǎng)出示的《醫療器械注冊證》顯示，首次獲準注冊的時(shí)間為2019年11月1日，因此上述產(chǎn)品不是在《醫療器械注冊證》有效期內生產(chǎn)的產(chǎn)品，是未取得醫療器械注冊證的第三類(lèi)醫療器械。經(jīng)調查，當事人已向某美容醫院銷(xiāo)售11盒。依據《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂）第六十三條第一款第（一）項規定，對當事人作出以下行政處罰：1.沒(méi)收涉案醫療器械；2.沒(méi)收違法所得46371.68元；3.罰款1096058.21元。
　　四、山東省臨沂市市場(chǎng)監督管理局查辦臨沂中顏醫療美容門(mén)診部有限公司使用未依法注冊醫療器械案
　　2021年9月16日，臨沂市市場(chǎng)監督管理局對臨沂中顏醫療美容門(mén)診部有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現當事人營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內存放無(wú)產(chǎn)品注冊信息的相關(guān)產(chǎn)品2臺。經(jīng)調查，根據涉案產(chǎn)品的結構組成、預期用途、工作原理等，上述2臺設備應當按照第二類(lèi)醫療器械管理，貨值金額共計5000元。依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第（三）項規定，對當事人作出以下行政處罰：1.警告；2.沒(méi)收涉案醫療器械；3.罰款29000元。
　　五、河南省鄧州市市場(chǎng)監督管理局查辦美仁國際美容院使用未依法注冊醫療器械案
　　2021年11月8日，河南省鄧州市市場(chǎng)監督管理局執法人員對美仁國際美容院進(jìn)行現場(chǎng)檢查時(shí)，現場(chǎng)查扣無(wú)中文標識注射玻尿酸產(chǎn)品12盒。經(jīng)調查，上述產(chǎn)品應當按照第三類(lèi)醫療器械管理，貨值金額9800元，違法所得1400元。依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第（三）項規定，對當事人作出以下行政處罰：1.沒(méi)收涉案醫療器械；2.沒(méi)收違法所得1400元；3.罰款50000元。
　　六、廣東省珠海市市場(chǎng)監督管理局查辦珠海新顏醫療美容門(mén)診部有限公司使用未依法注冊醫療器械案
　　2021年4月30日，廣東省珠海市市場(chǎng)監督管理局執法人員依法對珠海新顏醫療美容門(mén)診部有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現當事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內存放無(wú)中文標識的注射針81支。經(jīng)調查，涉案產(chǎn)品應按照第三類(lèi)醫療器械管理，貨值金額為405元，當事人存在使用未依法注冊醫療器械的違法行為。依據《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂）第六十六條第（三）項、第六十八條第（二）項規定，對當事人作出行政處罰：1.警告；2.沒(méi)收涉案醫療器械；3.罰款35000元。
　　七、貴州省貴陽(yáng)市花溪區市場(chǎng)監督管理局查辦貴陽(yáng)花溪熙之醫療美容有限公司使用未依法注冊醫療器械案
　　2021年1月29日，花溪區市場(chǎng)監督管理局對貴陽(yáng)花溪熙之醫療美容有限公司現場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現該公司藥房陳列有無(wú)中文標識的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品2盒，該公司未能提供產(chǎn)品注冊證明、購進(jìn)票據、供貨商資質(zhì)、驗收記錄、使用記錄等材料。經(jīng)調查，涉案產(chǎn)品應按照第三類(lèi)醫療器械管理，貨值金額2000元。依據《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂）第六十六條、第六十八條規定，對當事人作出行政處罰：1.警告；2.沒(méi)收涉案醫療器械；3.罰款20000元。