同品種比對臨床評價(jià)時(shí)，如何選擇同品種醫療器械？
發(fā)布日期:2021-12-23 13:36瀏覽次數:1868次
2018年開(kāi)始，我寫(xiě)了許多推介醫療器械同品種比對臨床評價(jià)方面的文章，從各個(gè)維度介紹同品種比對這個(gè)極具特色的臨床評價(jià)方式。今天，特地選了個(gè)湖光倒影的插圖，說(shuō)說(shuō)如何選擇同品種醫療器械。
2018年開(kāi)始，我寫(xiě)了許多推介醫療器械同品種比對臨床評價(jià)方面的文章，從各個(gè)維度介紹同品種比對這個(gè)極具特色的臨床評價(jià)方式。今天，特地選了個(gè)湖光倒影的插圖，說(shuō)說(shuō)如何選擇同品種醫療器械。
采用同品種比對臨床評價(jià)方式，在提交“通過(guò)同品種醫療器械臨床數據進(jìn)行分析、評價(jià)”的臨床評價(jià)資料時(shí)，如何選擇同品種醫療器械？
根據《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》，當對比器械的適用范圍、技術(shù)和/或生物學(xué)特性與申報產(chǎn)品具有廣泛相似性時(shí)，可將其視為同品種醫療器械，包括等同器械和可比器械兩種情形，具體論證需參照《醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則》相關(guān)要求進(jìn)行。