2021年12月20日，上海市藥監局發(fā)布《關(guān)于調整醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》，此次調整方向是二類(lèi)醫療器械注冊申報資料與三類(lèi)及進(jìn)口注冊資料分類(lèi)及歸檔趨于一致，方便線(xiàn)上系統處理。個(gè)人預期浙江和其它省市大概率會(huì )很快跟進(jìn)。

上海市藥品監督管理局關(guān)于調整醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告

2021年 第33號

根據國家藥品監督管理局《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號），我局調整了本市第二類(lèi)醫療器械及體外診斷試劑注冊、延續注冊、注冊變更申報資料要求，自2022年1月1日起施行，現將實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)要求通告如下：

1.注冊申請人應通過(guò)“法人一證通”或電子營(yíng)業(yè)執照，登錄“一網(wǎng)通辦”平臺，填報相關(guān)申請表，按照附件1至附件7相關(guān)要求上傳所有注冊申報電子資料，并同步向我局行政服務(wù)中心遞交全套紙質(zhì)資料（窗口遞交地址：上海市宜山路728號3號樓底樓大廳，咨詢(xún)電話(huà)：021-63269368，傳真：021-54909343）。若采取郵寄方式向我局行政服務(wù)中心遞交申報資料，可登錄“一網(wǎng)通辦”平臺中的“申報記錄管理”欄目，在申報管理頁(yè)面中選擇物流寄送（收件地址：上海市徐匯區宜山路728號，上海市藥品監督管理局行政服務(wù)中心收，郵編200233）

2.2022年1月1日起，注冊申請人在申報端操作如遇技術(shù)性問(wèn)題（包括無(wú)法上傳電子材料，頁(yè)面出錯等）可聯(lián)系021-61675651；如需咨詢(xún)遞交資料具體要求可聯(lián)系窗口咨詢(xún)電話(huà)021-63269368，或通過(guò)傳真021-54909343發(fā)送具體問(wèn)題以及聯(lián)系人信息，我局行政服務(wù)中心將盡快予以答復。

特此通知。

附件：

1.醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料基本要求

2.醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明（附《醫療器械安全和性能基本原則清單》）

3.醫療器械延續注冊申報資料要求及說(shuō)明

4.醫療器械變更注冊申報資料要求及說(shuō)明

5.體外診斷試劑注冊申報資料要求及說(shuō)明（附《體外診斷試劑安全和性能基本原則清單》）

6.體外診斷試劑延續注冊申報資料要求及說(shuō)明

7.體外診斷試劑變更注冊申報資料要求及說(shuō)明

上海市藥品監督管理局

2021年12月20日