對于無(wú)菌醫療器械注冊?來(lái)說(shuō)，與產(chǎn)品直接接觸的無(wú)菌醫療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應如何對其進(jìn)行有效控制？初包裝材料如何控制呢？一起了解一下。
對于無(wú)菌醫療器械注冊來(lái)說(shuō)，與產(chǎn)品直接接觸的無(wú)菌醫療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應如何對其進(jìn)行有效控制？初包裝材料如何控制呢？一起了解一下。
問(wèn)：與產(chǎn)品直接接觸的無(wú)菌醫療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應如何對其進(jìn)行有效控制？
答：根據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》無(wú)菌附錄有關(guān)要求，無(wú)菌醫療器械的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，并執行相應法規和標準的規定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時(shí)不會(huì )對產(chǎn)品造成污染。
應當根據產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗并保持相關(guān)記錄。