提交體外診斷試劑臨床評價(jià)資料時(shí)，應注意什么？
發(fā)布日期:2021-12-14 11:49瀏覽次數:1634次
說(shuō)到體外診斷試劑臨床評價(jià)，大家可能首先想到的是體外診斷試劑臨床試驗，當然，也還包括免臨床試驗體外診斷試劑臨床評價(jià)。本文從提交體外診斷試劑臨床評價(jià)資料角度，說(shuō)說(shuō)注意事項。
說(shuō)到體外診斷試劑臨床評價(jià)，大家可能首先想到的是體外診斷試劑臨床試驗，當然，也還包括免臨床試驗體外診斷試劑臨床評價(jià)。本文從提交體外診斷試劑臨床評價(jià)資料角度，說(shuō)說(shuō)注意事項。
提交體外診斷試劑臨床評價(jià)資料時(shí)，應注意什么？
根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（第48號）第三十九條體外診斷試劑臨床評價(jià)資料是指申請人進(jìn)行臨床評價(jià)所形成的文件。開(kāi)展臨床試驗的，臨床試驗資料包括臨床試驗方案、倫理委員會(huì )意見(jiàn)、知情同意書(shū)、臨床試驗報告以及相關(guān)數據等。列入免于進(jìn)行臨床試驗目錄的體外診斷試劑，臨床評價(jià)資料包括與同類(lèi)已上市產(chǎn)品的對比分析、方法學(xué)比對數據、相關(guān)文獻數據分析和經(jīng)驗數據分析等。