2021年12月8日，藥監總局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第13號）》，人工血管等七項產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審查申請，祝賀這些企業(yè)和項目獲批！

依據國家藥品監督管理局《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創(chuàng )新醫療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對創(chuàng )新醫療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現予以公示。
　　1.產(chǎn)品名稱(chēng)：動(dòng)脈瘤栓塞系統
　　　申 請 人：Stryker Neurovascular
　　2.產(chǎn)品名稱(chēng)：人工血管
　　　申 請 人：上海暢迪醫療科技有限公司
　　3.產(chǎn)品名稱(chēng)：植入式腦神經(jīng)刺激系統
　　　申 請 人：Boston Scientific Neuromodulation Corporation
　　4.產(chǎn)品名稱(chēng)：可調式心房間分流系統
　　　申 請 人：杭州諾生醫療科技有限公司
　　5.產(chǎn)品名稱(chēng)：顱內動(dòng)脈瘤CT造影影像輔助檢測軟件
　　　申 請 人：杭州深睿博聯(lián)科技有限公司
　　6.產(chǎn)品名稱(chēng)：質(zhì)子治療設備
　　　申 請 人：Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG
　　7.產(chǎn)品名稱(chēng)：脈沖電場(chǎng)消融系統
　　　申 請 人：FARAPULSE,Inc.
　　公示時(shí)間：2021年12月8日至2021年12月22日
　　公示期內，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話(huà)、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
　　聯(lián) 系 人：張欣
　　電話(huà)：010-86452928
　　電子郵箱：
　　地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓
　　特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng )新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機構將按照早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評審批。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械技術(shù)審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年12月8日