2021年12月1日，藥監總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布創(chuàng )新優(yōu)先醫療器械注冊技術(shù)審評溝通交流操作規范的通知》對創(chuàng )新醫療器械的早期介入，溝通交流質(zhì)量，職責等事項更加規范。通知自發(fā)布之日起施行。

創(chuàng )新優(yōu)先醫療器械注冊技術(shù)審評溝通交流操作規范

　　第一條 為貫徹落實(shí)醫療器械審評審批制度改革要求，鼓勵醫療器械創(chuàng )新，保障醫療器械臨床使用需求，加強醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中心）與申請人之間的溝通交流，依據《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》（國家藥品監督管理局公告2018年第83號）和《醫療器械優(yōu)先審批程序》（原國家食品藥品監督管理總局公告2016年第168號），制定本規范。
　　第二條 本規范中的創(chuàng )新醫療器械和優(yōu)先審批醫療器械系指已同意按照《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特別審查程序）審查的創(chuàng )新醫療器械和按照《醫療器械優(yōu)先審批程序》審批的境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二、三類(lèi)醫療器械。
　　第三條 本規范所指的溝通交流，系指創(chuàng )新醫療器械在審查結果公示結束后，由審評部和臨床與生物統計部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)臨床部）提出與申請人開(kāi)展的主動(dòng)溝通交流，以及創(chuàng )新醫療器械注冊申請受理前、技術(shù)審評階段和優(yōu)先審批醫療器械注冊申請技術(shù)審評階段，經(jīng)申請人提出，由審評部和臨床部與申請人就注冊申請事項進(jìn)行的溝通交流。
　　第四條 對于創(chuàng )新醫療器械，綜合業(yè)務(wù)部應在審查結果公示結束后5個(gè)工作日內，根據審評人員資質(zhì)確認審評小組人員，涉及長(cháng)三角和大灣區地區的產(chǎn)品，審評小組應配置相應國家藥監局醫療器械技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心和國家藥監局醫療器械技術(shù)審評檢查大灣區分中心具有相應資質(zhì)審評人員，同時(shí)將產(chǎn)品信息及審查結果告知相應審評部和臨床部。審評部和臨床部在收到審查結果后應及時(shí)組織開(kāi)展與申請人的首次溝通交流工作（原則上不超過(guò)10個(gè)工作日），由審評部牽頭擬定溝通交流會(huì )議形式及會(huì )議時(shí)間。
　　第五條 首次溝通交流會(huì )議內容應包括：
　?。ㄒ唬┝私猱a(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度；
　?。ǘ┝私馍暾埲嗽诂F階段遇到的重大技術(shù)問(wèn)題；
　?。ㄈ┝私馍暾埲俗陨陥蠊ぷ靼才?；
　?。ㄋ模M定下一步溝通交流工作計劃和雙方的工作任務(wù)。
　　第六條 審評部和臨床部應對首次溝通交流會(huì )內容予以記錄，并且在產(chǎn)品提出注冊申請前，每年與申請人主動(dòng)溝通不少于1次，了解產(chǎn)品進(jìn)展情況。
　　第七條 申請人應在首次溝通交流會(huì )議上指定1名聯(lián)系人,聯(lián)系人應熟悉醫療器械注冊法規。申請人應通過(guò)聯(lián)系人與項目管理人進(jìn)行溝通，項目管理人也僅與該聯(lián)系人進(jìn)行接洽。如果聯(lián)系人發(fā)生變更，申請人應及時(shí)告知項目管理人。
　　第八條 創(chuàng )新醫療器械注冊申請受理前、技術(shù)審評階段和優(yōu)先審批醫療器械注冊申請技術(shù)審評階段，申請人需要對相關(guān)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行溝通交流時(shí)，可登陸醫療器械技術(shù)審評咨詢(xún)平臺-創(chuàng )新優(yōu)先溝通交流（以下簡(jiǎn)稱(chēng)咨詢(xún)平臺），按要求填寫(xiě)申請表，根據咨詢(xún)問(wèn)題類(lèi)型勾選相應欄目（非臨床評價(jià)問(wèn)題、臨床評價(jià)問(wèn)題），逐條列明具體溝通問(wèn)題，并提交相關(guān)資料。
　　第九條 對于一般性技術(shù)問(wèn)題，申請人可以采用電話(huà)、電子郵件等方式與中心相應部門(mén)進(jìn)行溝通交流。
　　第十條 屬于以下情形的溝通交流申請，經(jīng)相應部門(mén)審核同意后，可召開(kāi)溝通交流會(huì )：
　?。ㄒ唬┲卮蠹夹g(shù)問(wèn)題；
　?。ǘ┲卮蟀踩詥?wèn)題；
　?。ㄈ┡R床試驗方案；
　?。ㄋ模╇A段性臨床試驗結果的總結與評價(jià)；
　?。ㄎ澹┭a正資料通知內容專(zhuān)題溝通交流；
　?。┢渌枰獪贤ń涣鞯闹匾獑?wèn)題。
　　第十一條 項目管理部負責創(chuàng )新優(yōu)先醫療器械注冊技術(shù)審評溝通交流的綜合管理和咨詢(xún)平臺的技術(shù)保障，審評部和臨床部負責本部門(mén)職責范圍內的溝通交流工作。
　　第十二條 咨詢(xún)平臺收到溝通交流申請后，將自動(dòng)識別申請表中勾選的問(wèn)題類(lèi)型，并關(guān)聯(lián)審評系統中相應項目的項目管理人信息。若僅為臨床評價(jià)問(wèn)題，則咨詢(xún)平臺自動(dòng)將該申請分配給臨床部項目管理人；若僅為非臨床評價(jià)問(wèn)題，則咨詢(xún)平臺自動(dòng)將該申請分配給審評部項目管理人；若同時(shí)包含臨床評價(jià)問(wèn)題與非臨床評價(jià)問(wèn)題，則咨詢(xún)平臺自動(dòng)將該申請同時(shí)分配給審評部和臨床部項目管理人。
　　第十三條 對于僅涉及臨床評價(jià)問(wèn)題或者非臨床評價(jià)問(wèn)題的溝通交流申請，接到溝通交流申請后，相應部門(mén)項目管理人應對申請人提交的申請表及資料進(jìn)行審核，對是否需要召開(kāi)會(huì )議、會(huì )議資料要求、會(huì )議日期、地點(diǎn)、議程以及參會(huì )人員與申請人進(jìn)行充分協(xié)商。
　　第十四條 經(jīng)審核認為需召開(kāi)溝通交流會(huì )議的，由項目管理人在咨詢(xún)平臺上填寫(xiě)審批表，經(jīng)部門(mén)主要負責人批準后即可組織召開(kāi)會(huì )議。經(jīng)審核認為不需要或不同意召開(kāi)溝通交流會(huì )議的，需在審批表中寫(xiě)明原因，經(jīng)部門(mén)主要負責人復核，分管主任批準。
　　第十五條 審評部或臨床部項目管理人應在溝通交流會(huì )議申請批準后3個(gè)工作日內將結果通知申請人，并在咨詢(xún)平臺上填寫(xiě)回復單。確定需要召開(kāi)溝通交流會(huì )議的，注明溝通交流的議題、會(huì )議時(shí)間、地點(diǎn)及參會(huì )人員等信息，并同時(shí)告知注冊申請事項協(xié)作部門(mén)項目管理人，協(xié)作部門(mén)項目管理人可視實(shí)際情況決定是否參加溝通交流會(huì )議；確定不同意召開(kāi)溝通交流會(huì )議的，應當注明不同意交流的原因，并將結果通知申請人。
　　第十六條 對于同時(shí)涉及審評部和臨床部的溝通交流申請，兩個(gè)部門(mén)的項目管理人應對各自職責范圍內的資料進(jìn)行審核，對是否需要召開(kāi)會(huì )議、會(huì )議資料要求、會(huì )議日期、地點(diǎn)、議程以及參會(huì )人員與申請人進(jìn)行充分協(xié)商，由兩個(gè)部門(mén)的項目管理人分別填寫(xiě)審批表。需要召開(kāi)會(huì )議的經(jīng)部門(mén)主要負責人批準即可召開(kāi)會(huì )議；不需要或不同意召開(kāi)會(huì )議的經(jīng)部門(mén)主要負責人復核，分管主任批準。
　　經(jīng)批準的溝通交流申請，由兩個(gè)部門(mén)的項目管理人按照第十一條規定填寫(xiě)回復單。由審評部項目管理人將結果通知申請人。
　　經(jīng)協(xié)商僅審評部或臨床部需要召開(kāi)溝通交流會(huì )議的，按照第十三條、第十四條執行。
　　第十七條 確定召開(kāi)溝通交流會(huì )議的，溝通交流會(huì )議一般安排在溝通交流申請批準后20個(gè)工作日內召開(kāi)（需邀請專(zhuān)家參加的除外）。為保證溝通交流會(huì )議質(zhì)量和效率，各部項目管理人應與申請人進(jìn)行充分協(xié)商。中心參會(huì )人員應在溝通交流會(huì )議前對會(huì )議資料進(jìn)行審評，并形成初步意見(jiàn)。對于同時(shí)涉及審評部和臨床部的，由審評部項目管理人牽頭負責。
　　第十八條 申請人應按要求將溝通交流會(huì )議所需的紙質(zhì)或電子資料提交給項目管理人，電子資料提交至項目管理人工作信箱。項目管理人應對相應職責范圍內的資料進(jìn)行審核，如有欠缺項目管理人可根據產(chǎn)品情況要求申請人補充更充分的技術(shù)資料，以保證溝通交流質(zhì)量。
　　第十九條 對于需邀請專(zhuān)家參加的溝通交流會(huì )議，按以下流程辦理：
　?。ㄒ唬τ趦H涉及審評部或臨床部的情形，由相應部門(mén)項目管理人提出申請并填寫(xiě)審批表，列明需要溝通交流的具體問(wèn)題，擬定專(zhuān)家組成員的專(zhuān)業(yè)方向（如有指定專(zhuān)業(yè)和專(zhuān)家，需在審批表中注明）、人數，需回避的專(zhuān)家及機構，建議的會(huì )議時(shí)間段。經(jīng)部門(mén)主要負責人復核，分管主任批準后轉綜合業(yè)務(wù)部；對于同時(shí)涉及審評部和臨床部的情形，兩個(gè)部門(mén)項目管理人充分協(xié)商后，依前款要求在咨詢(xún)平臺上分別填寫(xiě)審批表，參考《醫療器械技術(shù)審評中心專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )/專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )操作規范》第四條規定的流程辦理。邀請專(zhuān)家參加溝通交流會(huì )議無(wú)需經(jīng)分技術(shù)委員會(huì )審議。
　?。ǘ┚C合業(yè)務(wù)部接到審批表后，按照擬定的專(zhuān)業(yè)方向在專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )中隨機選取專(zhuān)家，與申請部門(mén)指定的專(zhuān)家人選（如有）合并形成專(zhuān)家組，并根據建議的會(huì )議時(shí)間組織會(huì )議；確定會(huì )期后，綜合業(yè)務(wù)部告知申請部門(mén)的項目管理人會(huì )議時(shí)間。
　?。ㄈ┙拥骄C合業(yè)務(wù)部通知后，申請部門(mén)的項目管理人按照第十一條規定填寫(xiě)回復單，將結果通知申請人和協(xié)作部門(mén)項目管理人，同時(shí)告知申請人將會(huì )議所需資料帶到會(huì )議現場(chǎng)。涉及兩個(gè)部門(mén)參會(huì )的，由審評部項目管理人牽頭負責。
　　第二十條 溝通交流會(huì )議一般由項目管理人主持（涉及審評部和臨床部的，由審評部項目管理人主持），依事先確定的會(huì )議議程進(jìn)行，原則上，審評小組成員應全程參與會(huì )議，并由專(zhuān)人做好會(huì )議記錄。
　　第二十一條 溝通交流會(huì )議結束后，應按照會(huì )議紀要模板要求及時(shí)撰寫(xiě)會(huì )議紀要，由相應部門(mén)項目管理人或審評小組成員負責撰寫(xiě)部門(mén)職責范圍內對應議題的會(huì )議意見(jiàn)，并經(jīng)部門(mén)主要負責人審核確認，僅涉及審評部或臨床部的，會(huì )議意見(jiàn)即為會(huì )議紀要；同時(shí)涉及審評部和臨床部的，由審評部匯總形成會(huì )議紀要。
　　第二十二條 項目管理人應于會(huì )議結束后20個(gè)工作日內將會(huì )議紀要發(fā)送給申請人，由雙方簽字并留存，其電子版由項目管理人上傳至咨詢(xún)平臺，作為后續技術(shù)審評的重要參考和記錄存檔。
　　對于已有明確意見(jiàn)和建議的問(wèn)題不再進(jìn)行重復溝通交流。
　　第二十三條 本規范涉及的申請表、審批表、回復單及會(huì )議紀要模板詳見(jiàn)《醫療器械技術(shù)審評中心與注冊申請人溝通會(huì )議制度管理規定》。
　　第二十四條 本規范由醫療器械技術(shù)審評中心解釋。
　　第二十五條 本規范自發(fā)布之日起施行。2020年1月10日發(fā)布的《創(chuàng )新優(yōu)先醫療器械注冊技術(shù)審評溝通交流管理規定》(藥監械審發(fā)〔2020〕2號)同時(shí)廢止。