引言：讓我們來(lái)看一下醫療器械注冊需要準備哪些資料？和遵守哪些法規條例呢？

1、開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監管分局申請并提交相關(guān)資料。

2、當地工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件校驗原件。
3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件;企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能。

4、擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖注明面積、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議附租賃房屋產(chǎn)權證明。
5、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄等。
　　在區縣、食品藥品監管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個(gè)工作日內完成資料審查和現場(chǎng)審查，并作出是否核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內向申請人頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書(shū)面通知申請人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　還有一點(diǎn)值得注意的是，醫療器械注冊流程中我們需要了解相應的法律責任：
　　　1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，區縣、食品藥品監管分局應當對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
　　2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，區縣、食品藥品監管分局應當撤消其《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
　　　由此可以看出，醫療器械注冊流程需要我們去熟悉，相對一般的公司注冊流程來(lái)說(shuō)是比較復雜的。尤其是其中一些特殊的要求我們需要遵守，并提供全面的注冊資料，保證醫療器械注冊流程能夠順利的完成。

杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司位于中國杭州，是醫療器械專(zhuān)業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶(hù)提供醫療器械法律法規、經(jīng)營(yíng)開(kāi)辦、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫療器械注冊、臨床、CRC、CE、FDA、醫療信息系統定制開(kāi)發(fā)一站式服務(wù)，是江浙滬地區極少數有醫療器械全流程服務(wù)能力的機構之一。任何有關(guān)醫療器械注冊、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案、醫療器械臨床試驗、CRC服務(wù)事宜，隨時(shí)方便聯(lián)系葉工（MP：18058734169，微信同）。