杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報指導意見(jiàn)書(shū)

資料一：變更備案申請表（原件）

通過(guò)國家局網(wǎng)上辦事大廳（網(wǎng)址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）進(jìn)入醫療器械注冊管理信息系統申報并提交后打印《變更備案申請表》；經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人時(shí)，還應當提交《授權委托書(shū)》（樣表見(jiàn)附件二）。

資料二：變化情況說(shuō)明（原件）

變化情況說(shuō)明應附備案信息表變化內容比對列表（樣表見(jiàn)附件四）。涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內容比對表。變更產(chǎn)品名稱(chēng)（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)，以下同）、產(chǎn)品描述、預期用途的，變更后的內容應與第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中，產(chǎn)品名稱(chēng)應當與目錄所列內容相同；產(chǎn)品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。

資料三：證明性文件（復印件）

企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件。營(yíng)業(yè)執照已關(guān)聯(lián)電子證照，可免提交（系統自動(dòng)獲取，如數據不全則需申請者提交）。

資料四：符合性聲明（原件）

1. 聲明符合醫療器械備案相關(guān)要求；2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄或相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內容；3. 聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性，若有不實(shí)之處，由本企業(yè)承擔相應的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。

資料五：原憑證（原件）

原第一類(lèi)醫療器械備案憑證、備案信息表、產(chǎn)品技術(shù)要求的原件。

備注：以上申請材料除變更后產(chǎn)品技術(shù)要求需要兩份外，其他各提交一份，統一使用A4型紙張，并按順序裝訂成冊，材料的每頁(yè)（原憑證除外）需加蓋企業(yè)公章，復印件應當與原件完全一致，注明“復印件與原件一致”并由經(jīng)辦人簽字。以上凡是涉及本部門(mén)頒發(fā)的證照復印件和批文復印件不再要求提交，凡是可通過(guò)電子證照庫查詢(xún)共享到的證照，不再要求提交紙質(zhì)證照復印件，由辦理機關(guān)自行提取打印。

附件：杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報指導意見(jiàn)書(shū).docx