杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報指導意見(jiàn)書(shū)

資料一：第一類(lèi)醫療器械備案表（原件）

通過(guò)國家局網(wǎng)上辦事大廳（網(wǎng)址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）進(jìn)入醫療器械注冊管理信息系統申報并提交后打印《第一類(lèi)醫療器械備案表》（樣表見(jiàn)附件一）；經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人時(shí)，還應當提交《授權委托書(shū)》（樣表見(jiàn)附件二）。

資料二：安全風(fēng)險分析報告（原件）

1.應按照YY 0316《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的有關(guān)要求編制；2.風(fēng)險管理報告包括以下內容：(1)、醫療器械預期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個(gè)危害處境的風(fēng)險；(2)、對每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險；(3)、風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗證結果，必要時(shí)應引用檢測和評價(jià)性報告；(4)、任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險的可接受性評定等；3.體外診斷試劑應對產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預見(jiàn)的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)及相應的風(fēng)險控制的基礎上，形成風(fēng)險管理報告。

資料三：產(chǎn)品技術(shù)要求（原件）

應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編制（樣表見(jiàn)附件三）。1.產(chǎn)品技術(shù)要求包含產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明、產(chǎn)品結構組成/組成成分、產(chǎn)品圖形(體外診斷試劑不適用)、性能指標和檢驗方法。 2.產(chǎn)品技術(shù)要求中產(chǎn)品名稱(chēng)使用中文，并與備案的中文產(chǎn)品名稱(chēng)相一致。 3.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標包含可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標（如：有源電氣應當有電氣安全和電磁兼容等相關(guān)指標；跟創(chuàng )口接觸的產(chǎn)品應當有微生物控制相關(guān)指標等。）。 4.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標和檢測方法的制定參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準，并結合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平且不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準；如該產(chǎn)品或者檢測方法有推薦性國家標準或者推薦性行業(yè)標準，企業(yè)也應當按照強制性國家標準/行業(yè)標準的要求執行，如果確實(shí)不適合的應當說(shuō)明理由。 5.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標明確具體要求，且不以“見(jiàn)隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。 6.產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗方法的制定與相應的性能指標相適應。 7.產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗方法的制定具有可重現性和可操作性。

資料四：產(chǎn)品檢驗報告（原件）

產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，需完全覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。

資料五：臨床評價(jià)資料（原件）

1. 詳述產(chǎn)品預期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等），目標用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。 2. 詳述產(chǎn)品預期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)如醫院、醫療/臨床實(shí)驗室、救護車(chē)、家庭等，以及可能會(huì )影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。 3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過(guò)程中需要監測的參數、考慮的因素。 4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。 5. 已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用情況的比對說(shuō)明。 6. 同類(lèi)產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。

資料六：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿（原件）

非體外診斷試劑產(chǎn)品應對照《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、體外診斷試劑產(chǎn)品應按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿。

資料七：生產(chǎn)制造信息（原件）

對生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。應概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

資料八：證明性文件（復印件）

企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件。營(yíng)業(yè)執照已關(guān)聯(lián)電子證照，可免提交（系統自動(dòng)獲取，如數據不全則需申請者提交）。

資料九：符合性聲明

1.聲明符合醫療器械備案相關(guān)要求；2.聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄或相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內容；3.聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性，若有不實(shí)之處，由本企業(yè)承擔相應的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。

備注：以上申請材料除產(chǎn)品技術(shù)要求需要兩份外，其他各提交一份，統一使用A4型紙張，并按順序裝訂成冊，材料的每頁(yè)需加蓋企業(yè)公章，復印件應當與原件完全一致，注明“復印件與原件一致”并由經(jīng)辦人簽字。以上凡是涉及本部門(mén)頒發(fā)的證照復印件和批文復印件不再要求提交，凡是可通過(guò)電子證照庫查詢(xún)共享到的證照，不再要求提交紙質(zhì)證照復印件，由辦理機關(guān)自行提取打印。

附件：

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