伴隨診斷試劑基因突變位點(diǎn)的覆蓋范圍應考慮哪些因素
發(fā)布日期:2021-10-27 09:23瀏覽次數:1719次
體外診斷試劑是醫療器械行業(yè)內的大類(lèi)產(chǎn)品，也是近幾年的熱門(mén)細分領(lǐng)域，幫助更早發(fā)現疾病或者非健康狀態(tài)。對于體外診斷試劑注冊要求?而言，多半是技術(shù)研發(fā)人員完成，涉及的細節點(diǎn)也非常多。本文為您帶來(lái)總局有關(guān)伴隨診斷試劑基因突變位點(diǎn)的覆蓋范圍應考慮因素話(huà)題。
體外診斷試劑是醫療器械行業(yè)內的大類(lèi)產(chǎn)品，也是近幾年的熱門(mén)細分領(lǐng)域，幫助更早發(fā)現疾病或者非健康狀態(tài)。對于體外診斷試劑注冊要求而言，多半是技術(shù)研發(fā)人員完成，涉及的細節點(diǎn)也非常多。本文為您帶來(lái)總局有關(guān)伴隨診斷試劑基因突變位點(diǎn)的覆蓋范圍應考慮因素話(huà)題。
伴隨診斷試劑基因突變位點(diǎn)的覆蓋范圍應考慮哪些因素？
對于腫瘤伴隨診斷基因突變檢測試劑，如該基因針對相同的伴隨診斷用途（如相同的伴隨藥物）已知有多種突變位點(diǎn)，則后續產(chǎn)品設計時(shí)應結合產(chǎn)品風(fēng)險受益分析充分考慮突變位點(diǎn)的覆蓋程度，不應為了產(chǎn)品評價(jià)的易操作性隨意縮小位點(diǎn)的檢測范圍。例如KRAS基因突變用于腫瘤伴隨診斷時(shí)，因為其為負向伴隨診斷基因檢測且與藥物不良反應相關(guān)，突變位點(diǎn)覆蓋不足可能增加患者風(fēng)險。