長(cháng)春市第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求

一、長(cháng)春市第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。 

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。 

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房。 

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度。 

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。 

6、從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。 

7、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)需要按照體外診斷試劑（醫療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗收標準進(jìn)行審批。

二、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理收費標準

是否收費：否

三、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理辦理地點(diǎn)：

吉林省長(cháng)春市南關(guān)區華新街700號長(cháng)春市政務(wù)大廳2樓245-1醫療器械窗口

四、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理辦理時(shí)間：

春夏季：星期一至星期五09：00-17：00（法定節假日除外，中午不休息） 秋冬季：星期一至星期五09：00-16：30（法定節假日除外，中午不休息）

五、長(cháng)春市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

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