近日，藥監總局有源醫療器械注冊?答疑（ 病人監護儀），病人監護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫療器械，進(jìn)行生物相容性評價(jià)時(shí)應關(guān)注的系列問(wèn)題之一。
近日，藥監總局有源醫療器械注冊答疑（ 病人監護儀），病人監護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫療器械，進(jìn)行生物相容性評價(jià)時(shí)應關(guān)注的系列問(wèn)題之一。
對于含有較多預期作用于人體的附件（包括直接接觸和間接接觸）的有源醫療器械，潛在生物學(xué)風(fēng)險管理過(guò)程中的生物相容性評價(jià)工作，建議針對附件生物學(xué)評價(jià)情況分為以下三類(lèi)：
一、豁免生物相容性評價(jià)的，建議參照國食藥監械[2007]345號，出具沒(méi)有發(fā)生第四條第（一）款規定情況的說(shuō)明性文件。
二、進(jìn)行生物相容性評價(jià)的，建議按照GB/T 16886.1-2011中系統方法框圖所示的風(fēng)險管理過(guò)程中生物學(xué)評價(jià)程序，對附件進(jìn)行選擇和評價(jià)。
三、進(jìn)行生物相容性試驗的，建議按照GB/T 16886.1-2011附錄A，識別風(fēng)險評定完整數據組需要補充的數據或試驗。