內窺鏡手術(shù)動(dòng)力設備注冊審查指導原則

（征求意見(jiàn)稿）

本指導原則旨在指導注冊申請人對內窺鏡手術(shù)動(dòng)力設備注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對內窺鏡手術(shù)動(dòng)力設備的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于由電源為工具頭（如刨削刀頭、磨頭、鉆頭等）提供所需機械動(dòng)力，在內窺鏡手術(shù)中對組織進(jìn)行絞碎或切除的手術(shù)動(dòng)力設備。

二、審查要點(diǎn)

（一）監管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品的命名應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（原國家食品藥品監督管理總局令第19號）和國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱(chēng)要求。產(chǎn)品名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成。若產(chǎn)品工具頭僅為刨削頭，則命名為內窺鏡手術(shù)刨削設備。若產(chǎn)品含有除刨削頭以外的其他工具頭（如磨頭等用于骨組織切除的工具頭），則命名為內窺鏡手術(shù)動(dòng)力設備。

2.分類(lèi)編碼

內窺鏡手術(shù)動(dòng)力設備，按照《醫療器械分類(lèi)目錄》（原國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），分類(lèi)編碼為01-09-01，按國家藥品監督管理局2020年第147號文,類(lèi)別調整為按第二類(lèi)醫療器械管理。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》（原國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187號）的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。內窺鏡手術(shù)動(dòng)力設備注冊單元劃分建議重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：

(1)技術(shù)原理

不同技術(shù)原理的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。如：設備供電方式不同，如網(wǎng)電源供電和內部電源供電，應劃分為不同的注冊單元。

(2)結構組成

不同結構的產(chǎn)品，應劃分為不同的注冊單元。如：若手柄單獨注冊，一體式手柄和分體式手柄的設備應劃分為不同注冊單元。

刀頭可與主機一同注冊，也可單獨注冊。

(3)適用范圍

產(chǎn)品適用范圍不同，應劃分為不同的注冊單元。

如：僅用于鼻腔部位與僅用于膀胱部位手術(shù)用刨削器應劃分為不同注冊單元。

注：一個(gè)產(chǎn)品有多個(gè)部位的應用，不涉及注冊單元劃分。

4.醫療器械安全和性能基本原則

申請人可根據產(chǎn)品特性判斷醫療器械安全性能基本原則中各條款的適用性，證明符合性采用的方法和為符合性提供客觀(guān)證據的文件由申請人根據實(shí)際情況進(jìn)行填寫(xiě)。為符合性提供的證據如包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應當在文件中說(shuō)明其在申報資料中的具體位置。例如：注冊檢驗報告（醫用電氣安全：機械風(fēng)險的防護部分）；說(shuō)明書(shū)第4.2章。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。對于不適用的條款，應結合產(chǎn)品特點(diǎn)說(shuō)明理由。

（二）綜述資料

應描述產(chǎn)品主要功能、實(shí)現預期用途的方法以及區別于同類(lèi)產(chǎn)品的特征。技術(shù)審評重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的結構、材料、使用方法、性能參數與已上市產(chǎn)品的差異。以及差異產(chǎn)生的原因，比如，是否改進(jìn)了設計更符合臨床的需求等。

該類(lèi)產(chǎn)品需重點(diǎn)關(guān)注轉速或往復頻率以及吸引流速。

1.工作原理

該類(lèi)產(chǎn)品需配合內窺鏡使用，由電源供電，主機將電能和信號通過(guò)電纜傳遞給手柄，手柄驅動(dòng)工具頭旋轉或往復運動(dòng)。

產(chǎn)品正常工作時(shí)，工具頭接口部位插入手柄接口部位，手柄在主機和腳踏開(kāi)關(guān)（若有）的控制下輸出單向或往復的旋轉運動(dòng)，帶動(dòng)工具頭旋轉部分旋轉，實(shí)施對人體組織或異物的絞碎和切除。使用過(guò)程中，工具頭整體處于充滿(mǎn)等滲液的液體環(huán)境中，然后等滲液與被切削下來(lái)的組織一起在負壓作用下從工具頭和手柄的中空通道排出。鼻竇與顱底的應用則多為氣體環(huán)境。負壓裝置可由獨立的電動(dòng)吸引器提供，或者由產(chǎn)品自帶負壓裝置提供。

手術(shù)中配合使用的內窺鏡多為硬性?xún)雀Q鏡，如關(guān)節內窺鏡、鼻竇內窺鏡等。

工具頭通常經(jīng)與內窺鏡相同的或不同的通道進(jìn)入人體。通道分為創(chuàng )口通道和人體自然腔道。

2.結構組成

該類(lèi)產(chǎn)品通常由主機、手柄、工具頭（刨削頭、磨頭、鉆頭等）、腳踏開(kāi)關(guān)（若有）、附件組成。

（1）主機為手柄提供電能，并對其輸出實(shí)施監控。若產(chǎn)品自帶負壓吸引功能，主機還可為該功能提供負壓。見(jiàn)圖1。

（2）手柄由操作者握持并驅動(dòng)所夾持的工具頭實(shí)現手術(shù)。手柄可為一體式或分體式。一體式內置電機并集成傳動(dòng)和工具頭接口部分；分體式由夾持工具頭的手柄和給手柄提供動(dòng)力的電機兩部分組成。部分手柄帶有負壓吸引通道。見(jiàn)圖2、圖3。

（3）工具頭夾持在手柄上，對人體組織或異物實(shí)施絞碎、切除。工具頭種類(lèi)較多，較為常見(jiàn)的有刨削頭、磨頭、鉆頭等。

刨削頭由內旋轉部分與帶窗口的外固定部分構成。內旋轉部分由內刀頭、內刀管、內刀接口組成，帶窗口外固定部分由外刀頭/護鞘（若有）、外刀管、外刀接頭組成。刨削頭需將軟組織吸入到內旋轉部分，因而工具頭內旋轉部分含有吸引通道。見(jiàn)圖4。

磨頭通常包含旋轉部分，少數磨頭由旋轉部分與帶窗口的外固定部分構成。旋轉部分由頭端工作部分、柄部、尾部接口組成，帶有外固定部分由護鞘、外管、外管接頭組成。帶有外固定部分結構的磨頭含有吸引通道。見(jiàn)圖5。

鉆頭通常僅包含旋轉部分，旋轉部分由頭端工作部分、柄部和尾部接口組成。見(jiàn)圖6。

（4）腳踏開(kāi)關(guān)通常按與主機的連接方式分為電纜連接和無(wú)線(xiàn)連接。見(jiàn)圖7。

（5）與設備存在電氣或物理連接的附件，主要包括電源線(xiàn)、負壓調節器、收集容器等。

若組成中含多個(gè)型號，綜述資料中應明確各型號之間的差異，必要時(shí)提供圖示。產(chǎn)品技術(shù)要求及說(shuō)明書(shū)中也應根據產(chǎn)品具體情況明確本注冊單元內各型號/規格產(chǎn)品的結構和組成。

3.適用范圍和禁忌癥

該類(lèi)產(chǎn)品通常用于組織的絞碎和切除。適用范圍的表述應根據工具頭類(lèi)型，明確適用的部位及組織類(lèi)型，還應明確可配合使用內窺鏡的種類(lèi)。例如：產(chǎn)品與關(guān)節內窺鏡配合使用，用于絞碎和切除軟組織和骨組織。并注明“在醫療機構中使用”。

該類(lèi)產(chǎn)品無(wú)特殊禁忌癥，通常與搭配使用內窺鏡的禁忌癥保持一致。

4.參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況

應當提供同類(lèi)產(chǎn)品（國內外已上市）或前代產(chǎn)品的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類(lèi)產(chǎn)品，應當說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表說(shuō)明申請注冊產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結構組成、性能指標以及預期用途等方面的異同，必要時(shí)提供圖示。例如，工具頭的形狀、尺寸，轉速，吸引流速等區別。

（三）研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。指標的確定依據應明確、具體，不能籠統地描述為“依據產(chǎn)品特點(diǎn)”、“依據臨床需求確定”，應具體說(shuō)明產(chǎn)品特點(diǎn)和臨床需求。重點(diǎn)關(guān)注空載轉速、負載轉矩、硬度、吸引量等參數設定的理由及依據。

對于參考同類(lèi)產(chǎn)品確定的，應提供同類(lèi)產(chǎn)品的相關(guān)資料，例如主要性能參數的對比。

對于依據國家標準、行業(yè)標準設定的指標，應關(guān)注標準中是否給出了具體的要求（例如數值、限值）；對于未給出具體要求的，申請人應說(shuō)明申報產(chǎn)品功能、性能指標確定的依據，即設計輸入確定的理由。性能指標可參考YY/T0955《醫用內窺鏡內窺鏡手術(shù)設備刨削器》、YY 0636.1《醫用吸引設備第1部分：電動(dòng)吸引設備安全要求》、YY 0863《醫用內窺鏡內窺鏡功能供給裝置滾壓式?jīng)_洗吸引器》等標準制定。

2.生物相容性評價(jià)研究

應對產(chǎn)品結構組成中與患者接觸部分的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。生物相容性評價(jià)可根據GB/T 16886.1—2011《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》和《關(guān)于印發(fā)醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審評指南的通知》（國食藥監械〔2007〕345號）的要求進(jìn)行。生物相容性評價(jià)研究資料應當包括：生物相容性評價(jià)的依據和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價(jià)。

提供生物相容性評價(jià)研究資料時(shí)請關(guān)注以下方面：

（1）生物相容性評價(jià)應對成品而不是原材料進(jìn)行評價(jià)，部分材料生產(chǎn)加工過(guò)程可能會(huì )改變材料的生物相容性結果，例如添加了加工助劑、或者加工過(guò)程（例如高溫）改變了原材料的性質(zhì)。

（2）生物學(xué)試驗按照食藥監械〔2015〕247號文要求提交資料。

（3）生物學(xué)試驗報告應體現產(chǎn)品名稱(chēng)和型號，與申報產(chǎn)品相對應。如提供其他產(chǎn)品的報告，應對試驗產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性進(jìn)行評價(jià)，應證明原材料及來(lái)源、生產(chǎn)工藝等影響生物相容性重新評價(jià)的差異均不存在。

（4）金屬材料若采用了國家或行業(yè)標準中應用范圍適合的醫用金屬材料，可不進(jìn)行生物學(xué)試驗。但需檢測認定材質(zhì)。

3.消毒滅菌工藝研究

手柄及工具頭使用前應滅菌。

由使用者對手柄、工具頭等進(jìn)行清洗、滅菌的，應當明確推薦的工藝（方法、參數）及確定的依據，并提供清洗、滅菌的研究資料。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，概述所提供產(chǎn)品對滅菌方法耐受性的研究資料情況。

由生產(chǎn)企業(yè)滅菌后交付的一次性使用的工具頭、手柄，應明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。對于采用輻照滅菌的，應當提供最大可接受劑量、滅菌劑量以及劑量分布的研究。對于采用環(huán)氧乙烷（EO）等易產(chǎn)生殘留的滅菌方式，應當提供殘留物的最大殘留水平及其研究資料。

4.產(chǎn)品有效期、包裝研究

產(chǎn)品有效期一般取決于使用過(guò)程中部件、元器件的損耗、老化等，申請人可按照聲稱(chēng)的有效期對設備進(jìn)行老化/疲勞試驗，也可對影響設備有效期的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗，例如設備中不可更換（或更換成本高）的部件，提供相應的研究資料。內窺鏡手術(shù)動(dòng)力設備中主機、手柄、腳踏開(kāi)關(guān)等有源部件若通過(guò)加速老化試驗（參考GB /T 34986-2017）進(jìn)行驗證的，試驗應至少考慮溫度和濕度兩個(gè)應力水平，還應考慮電子元器件以及材料的老化、操作使用磨損（工具頭、手柄連接部等）、消毒滅菌方式等對使用年限的影響。研究資料應能證明產(chǎn)品按照所聲稱(chēng)的有效期，經(jīng)過(guò)老化/疲勞試驗后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預期的要求。

有效期也可基于已有數據進(jìn)行合理的推斷、分析、計算得出，但應提供詳細的說(shuō)明及支持性資料。具體可參考《有源醫療器械有效期審查指導原則》的要求。

無(wú)菌包裝的工具頭、手柄，可按YY/T 0681系列標準等要求提交貨架有效期和包裝研究資料。不同包裝的產(chǎn)品需分別提供。

可重復使用的工具頭、手柄的使用壽命若與清洗、滅菌次數相關(guān)，還應提交相應的穩定性及耐受性驗證分析報告，至少應當證明重復使用過(guò)程中，采用相應的清洗、滅菌工藝處理后，申報產(chǎn)品在有效期內是安全有效的。并根據分析報告，確定可重復使用次數。

包裝研究資料應對產(chǎn)品及包裝進(jìn)行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過(guò)程中，遇到復雜情況時(shí)，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動(dòng)等，產(chǎn)品不會(huì )發(fā)生性能、功能、安全性改變，包裝具有保護產(chǎn)品能力。經(jīng)過(guò)模擬試驗后，觀(guān)察包裝外觀(guān)是否有不可接受的異常情況；對產(chǎn)品進(jìn)行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性、功能性和安全性。

5.軟件研究

若產(chǎn)品含有軟件，申請人應按照《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》的要求提供相應的軟件研究資料。同時(shí)，應當出具關(guān)于軟件版本命名規則的說(shuō)明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)布版本。

該類(lèi)產(chǎn)品通常不具有采用存儲媒介或含有網(wǎng)絡(luò )連接功能以進(jìn)行電子數據交換或遠程控制功能，若有，則申請人應按照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》的要求提供相應的研究資料并在技術(shù)要求中增加數據接口、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制等信息。

（四）風(fēng)險分析

按照YY/T 0316《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的要求，對產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險管理。在產(chǎn)品準備注冊上市前，應對風(fēng)險管理過(guò)程進(jìn)行評審。評審應至少確保：風(fēng)險管理計劃已被適當地實(shí)施；綜合剩余風(fēng)險是可接受的；已建立產(chǎn)品上市后的追溯與臨床應用信息收集制度。

產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應符合YY/T 0316《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險源，估計和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監視控制的有效性。相關(guān)的危害包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與操作使用有關(guān)的危害、軟件的危害、人機工程學(xué)危害、功能失效、維護和老化導致的危害等方面。

對于灌注、吸引功能，風(fēng)險控制資料中建議考慮水電解質(zhì)紊亂、氣栓、腔體塌陷等帶來(lái)的安全性風(fēng)險。例如，若刨削設備的吸引流速過(guò)大，與配合使用的其他灌流設備的流量短時(shí)不匹配，會(huì )造成腔體塌陷，手術(shù)視野變差進(jìn)而導致手術(shù)無(wú)法繼續進(jìn)行，若此時(shí)刨削頭仍在旋轉工作則會(huì )存在較高的安全風(fēng)險。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求

技術(shù)要求中主要包括產(chǎn)品自身性能的參數，同時(shí)還應包括產(chǎn)品11項安全特征（國食藥監械〔2008〕314號關(guān)于執行GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項的通知）、軟件發(fā)布版本及命名規則以及網(wǎng)絡(luò )安全（若有）要求等內容。含有多個(gè)規格型號的，應明確型號之間的差異。

申請人應參考相應的國家標準、行業(yè)標準，并結合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)對各項指標的具體參數作出規定。刨削頭可參考行業(yè)標準YY/T0955《醫用內窺鏡內窺鏡手術(shù)設備刨削器》制定性能指標的要求，其他工具頭也可參考該標準。

由于目前YY/T0955標準中的試驗方法僅適用于刨削頭，其他工具頭（如磨頭、鉆頭等）高轉速時(shí)負載特性的測量并不適用，生產(chǎn)企業(yè)可根據產(chǎn)品設計自行制定高轉速時(shí)的負載特性的試驗方法，但需提供試驗方法合理性的支持性資料。

若產(chǎn)品具有沖洗等特殊功能，申請人還應根據產(chǎn)品自身特性（降溫、清創(chuàng )）在技術(shù)要求中規定特殊功能相應的定性或定量的要求。

由于該類(lèi)產(chǎn)品的工具頭大多為金屬材料，技術(shù)要求中應明確與患者直接或間接接觸的金屬材料，并標明所選金屬材料的牌號和/或代號以及材料的化學(xué)成份。

（六）檢驗報告

1.對于同一個(gè)注冊單元具有多個(gè)規格型號的，原則上選取結構最復雜、功能最多、指標最高的作為典型型號進(jìn)行性能和電氣安全檢測，并提供詳細的典型性分析；電磁兼容如有典型性型號覆蓋的應由檢測機構判定。電磁兼容報告應與性能和電氣安全檢驗報告進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

2.電磁兼容報告中產(chǎn)品基本信息（電壓、頻率等）、分組分類(lèi)應與產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等相關(guān)內容一致。工作模式應選擇最不利情況，例如最大轉速等。內窺鏡手術(shù)動(dòng)力設備基本性能通?？蔀椋赫＾D速、顯示、吸引（若含）。

（七）臨床評價(jià)資料

內窺鏡手術(shù)動(dòng)力設備已列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄（2021年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》，國家藥品監督管理局通告2021年第71號）第24項，可免于提交臨床評價(jià)資料。

若無(wú)法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應提交臨床評價(jià)資料。

含有沖洗功能的內窺鏡手術(shù)動(dòng)力設備不屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的范疇。

（八）說(shuō)明書(shū)和標簽

說(shuō)明書(shū)和標簽應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（原國家食品藥品監督管理總局6號令）、YY/T 0955及其他適用標準中有關(guān)說(shuō)明書(shū)和標簽的要求，應包括有效期、說(shuō)明書(shū)修訂或編制日期等細節。若產(chǎn)品含有有限使用次數的工具頭或手柄，還應在說(shuō)明書(shū)中明確可重復使用部件的使用次數，并提示不能繼續使用的情形。一次性使用的還應明確貨架有效期。

三、參考文獻

 [1]《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）[Z].

[2]《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監管總局令第47號）[Z].

[3]《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（原國家食品藥品監督管理總局令第6號）[Z].

[4]《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）[Z].

[5]《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（原國家食品藥品監督管理總局令第19號）[Z].

[6]《總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）[Z].

[7]《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄（2021年）》（國家藥品監督管理局通告2021年第71號）[Z]

[8]《關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告》（原國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號）[Z]

[9]《關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告》（國家藥品監督管理局2020年第147號）[Z]

[10]《食品藥品監管總局關(guān)于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監械〔2015〕247號）[Z]

四、起草單位

國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心