微波消融設備注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）

本指導原則旨在指導注冊申請人對微波消融設備（Microwave ablation equipment）注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對微波消融設備的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則中所述的微波消融設備是指在影像等輔助設備引導下，通過(guò)微波消融針經(jīng)皮穿刺對體內病變組織傳輸頻率大于300MHz但不超過(guò)30GHz的電磁波進(jìn)行消融治療的微波主機和附件。

對于同時(shí)含有消融和淺表組織熱凝功能的微波治療設備，使用微波消融針進(jìn)行消融部分適用本指導原則。

二、審查要點(diǎn)

（一）監管信息

1.    產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品的名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（原國家食品藥品監督管理總局第19號令）和國家標準、行業(yè)標準、規范性文件中的通用名稱(chēng)要求。產(chǎn)品名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成。產(chǎn)品名稱(chēng)建議以工程原理命名，不以治療的病種命名。對于僅含有微波消融功能的設備建議命名為：微波消融儀。對于同時(shí)含微波消融和其他治療功能的設備建議命名為：微波治療儀。對于單獨注冊的微波消融針建議命名為：一次性使用微波消融針。

2.    分類(lèi)編碼

微波消融設備，按照《醫療器械分類(lèi)目錄》( 原國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號)，分類(lèi)編碼為01-04-01，按第三類(lèi)醫療器械管理。當微波消融針單獨注冊時(shí)，應參照微波消融主機按照第三類(lèi)醫療器械管理。

3.    注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》(原國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187號)的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

微波消融設備的主機和附件可以作為同一注冊單元整體申報，也可拆分成不同的注冊單元單獨申報，例如：主機、輸出線(xiàn)纜、腳踏開(kāi)關(guān)作為一個(gè)醫療器械注冊單元，一次性使用的微波消融針和測溫針作為一個(gè)注冊單元，但測溫針不作為單獨的注冊單元體現。

微波消融設備可按結構組成、適用范圍的不同，歸入不同的注冊單元：

（1）冷卻介質(zhì)不同的微波消融設備應劃分為不同的注冊單元。

（2）適用范圍不同的微波消融設備應劃分為不同的注冊單元。對于單獨申報的消融針，如果不同型號用于不同的應用部位，應劃分為不同的注冊單元。若主機和附件一同申報，主機相同的情況下，即使包含用于不同應用部位的不同型號消融針，也可以按照同一注冊單元申報。

4.    醫療器械安全和性能基本原則清單

申請人可根據產(chǎn)品特性判斷醫療器械安全和性能基本原則清單中各條款的適用性，證明符合性采用的方法和為符合性提供客觀(guān)證據的文件由申請人根據實(shí)際情況進(jìn)行填寫(xiě)。為符合性提供的證據如包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應當在清單中說(shuō)明其在申報資料中的具體位置。例如：注冊檢驗報告（醫用電氣安全：機械風(fēng)險的防護部分）；說(shuō)明書(shū)第4.2章。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。對于不適用的條款，應結合產(chǎn)品特點(diǎn)說(shuō)明理由。

（二）綜述資料

應描述產(chǎn)品主要功能、各組成部件的功能以及區別于同類(lèi)產(chǎn)品的特征。區別于同類(lèi)產(chǎn)品的特征是技術(shù)審評關(guān)注的重點(diǎn)，例如工作頻率、冷卻方式等。此外，還應在研發(fā)背景中描述產(chǎn)品有哪些改進(jìn)，如何實(shí)現的，改進(jìn)的意義是什么，解決了哪些技術(shù)問(wèn)題或臨床問(wèn)題等。

應提供設備主機的內部結構圖和電路圖，應能體現各個(gè)關(guān)鍵部件。必要時(shí)，提供微波源內部詳細的電原理圖、裝配圖、關(guān)鍵元器件清單以及設計說(shuō)明。對于同時(shí)包含兩種波長(cháng)的微波源，或可同時(shí)支持多路輸出的設備，應詳細標明微波源的不同種類(lèi)和不同的輸出通路。

應提供微波消融針內部結構設計圖及設計說(shuō)明，并提供微波消融針輻射方向上的切平面（剖面上）的熱分布圖。應明確熱圖尺寸、溫度標尺和基準測試條件，包括環(huán)境條件（溫度、濕度、氣壓等）、微波源條件（輸出功率、工作模式、持續時(shí)間等）等。

應明確每種微波消融針的凝固范圍與作用時(shí)間的對應關(guān)系，以及凝固范圍與加載功率的對應關(guān)系。必要時(shí)，提供可清楚表明凝固范圍與作用時(shí)間、加載功率相關(guān)的系列熱圖。

1.    產(chǎn)品描述

微波消融設備一般由主機（含微波源）和相關(guān)附件組成。附件通常含微波消融針（含微波天線(xiàn)）、輸出線(xiàn)纜、測溫針、腳踏開(kāi)關(guān)等部件。

微波源是主機的核心部件。常見(jiàn)的微波源可分為磁控管（如圖1）和固態(tài)源（如圖2）兩類(lèi)。采用磁控管的微波源，應明確磁控管的工作電壓及該電壓所在部位的絕緣類(lèi)型（功能絕緣/其他絕緣）。固態(tài)微波源一般由振蕩器、功率放大部分、環(huán)行器/隔離器組成。除微波源外，主機一般還包括供電電路、控制電路、顯示單元等模塊，從而實(shí)現功率、時(shí)間的設定，輸出的啟動(dòng)和停止以及溫度的監測。根據微波輸出通路數量的不同、微波主機可分為單路輸出和多路輸出，多路輸出的主機各路輸出相互獨立控制。

微波消融針是微波消融設備的應用部分，是一種能夠使微波能量在局部組織中傳輸并使組織產(chǎn)生凝固的器件，通常為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。微波消融針一般需要經(jīng)皮穿刺操作達到目標部位，在超聲、X線(xiàn)機或CT等影像設備的引導下對肝臟、腎臟、肺部、甲狀腺等體內臟器或組織進(jìn)行消融。微波消融針工作時(shí)需要冷卻介質(zhì)對針體進(jìn)行降溫以防過(guò)熱，根據冷卻介質(zhì)不同可分為水冷式和氣冷式。水冷式微波消融針（如圖3）需要外接蠕動(dòng)泵（循環(huán)冷卻泵）（如圖4）使用，水在蠕動(dòng)泵的驅動(dòng)下流經(jīng)微波消融針針體帶走多余熱量。氣冷式微波消融針（如圖5）的冷卻介質(zhì)為二氧化碳等高壓氣體（如圖6），利用高壓氣體減壓吸熱的特性（焦耳-湯姆遜效應原理）來(lái)降低微波消融針的溫度。微波消融針內一般含有感溫測溫部件。

5 氣冷式微波消融針

圖6 微波消融儀（氣冷式）

輸出線(xiàn)纜一般采用特性阻抗為50歐姆的同軸線(xiàn)纜，用于將主機產(chǎn)生的微波能量傳輸到微波消融針。輸出線(xiàn)纜可作為單獨可拆卸組件，也可與微波消融針集成為不可拆卸線(xiàn)纜。

測溫針是微波消融時(shí)穿刺到特定部位進(jìn)行測溫的附件，通常為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。測溫針的穿刺部位一般為消融部位臨近的溫度敏感組織，防止其過(guò)熱損傷。

2.    工作原理

微波是頻率在0.3GHz—30GHz的電磁波。在醫療領(lǐng)域，一般采用2450 MHz、915 MHz、433.9MHz這三個(gè)頻率的微波能量進(jìn)行治療。用于微波消融的頻率為2450 MHz、915 MHz。由于微波的波長(cháng)介于超短波與紅外線(xiàn)之間，因此微波既有無(wú)線(xiàn)電波的特性，也有類(lèi)似光波的特性。微波消融時(shí)，微波能量經(jīng)過(guò)線(xiàn)纜傳輸并通過(guò)微波消融針作用于人體。

同一產(chǎn)品可包含兩種不同頻率的輸出。

3.    作用機理

作用于機體組織時(shí)，微波可引起組織細胞中離子、水分子和偶極子的高頻振蕩，為克服機體組織的粘滯性而損耗的微波能量轉變?yōu)闊?，從而產(chǎn)生熱效應。

微波進(jìn)入組織后能量逐漸衰減，衰減量與微波頻率有關(guān)，還與組織的吸收率有關(guān)。頻率低，微波穿透能力強，頻率高，微波穿透能力弱。富含水分的組織（如肌肉）對微波吸收率較高，而乏水組織（如骨骼、脂肪）對微波的吸收率較低。

微波消融設備目前多采用頻率為2450 MHz的微波進(jìn)行治療。相較于915 MHz頻率，2450MHz頻率的微波更容易被組織吸收并轉化為熱量。由于微波消融針與目標組織接觸面積較小，微波消融設備較普通微波理療設備可輸出更高功率密度的微波能量，從而使目標組織在短時(shí)間內升溫至蛋白質(zhì)變性溫度，以達到目標組織凝固、壞死的效果。

4.    產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證

申請人應當依據申報產(chǎn)品的特點(diǎn)來(lái)確定產(chǎn)品的適用范圍，應依據臨床評價(jià)資料并結合相關(guān)臨床診療規范對其適用范圍加以限定或修改。適用范圍中應給出明確的應用部位，不可直接寫(xiě)“實(shí)體腫瘤”等無(wú)明確部位的表述。如專(zhuān)用于肝癌治療的微波消融設備適用范圍可表述為：適用于單發(fā)腫瘤，最大直徑≤5cm；或腫瘤數目≤3個(gè)，且最大直徑≤3cm。

對于進(jìn)口微波消融設備，其適用范圍描述不應超出原產(chǎn)國上市時(shí)所批準的范圍，但可依據上述要求對其進(jìn)行適當的調整。

對于單獨申報的微波消融設備主機和消融針，均需明確配合使用產(chǎn)品的相關(guān)限定。單獨申報的主機需在適用范圍中明確配合消融針使用，配用消融針的型號可在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現；單獨申報的微波消融針需在適用范圍中明確配合使用主機的規格型號。對需要在屏蔽場(chǎng)所使用的微波消融設備，應在適用范圍中明確相關(guān)要求。

微波消融設備對于主機、線(xiàn)纜及消融針的匹配性要求很高，隨意更換配合方式會(huì )影響微波輸出的安全有效性，因此原則上盡可能與本公司的主機和消融針配合使用。除非有明確的合作開(kāi)發(fā)關(guān)系，否則不可配合其他公司的產(chǎn)品使用。微波消融設備的禁忌證至少應包括：

患者體內有金屬植入物、有源植入物的，除專(zhuān)門(mén)醫囑外，一般不可以治療。植入心臟起搏器或心臟電極的病人不能接受微波消融治療，也不能靠近設備工作的地方。

（三）研究資料

根據所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

1.    產(chǎn)品性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。指標的確定依據應明確、具體，不能籠統地描述為“依據產(chǎn)品特點(diǎn)”、“依據臨床需求確定”，應具體說(shuō)明產(chǎn)品特點(diǎn)和臨床需求。

目前常規產(chǎn)品適用的相關(guān)標準如表1。如有標準修訂或新標準實(shí)施，應按照當下現行有效的標準執行。

表1相關(guān)產(chǎn)品標準

上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標準和方法標準。如有需要還可根據產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。對表1中不宜直接引用或全面引用的標準應作出說(shuō)明。

2.    生物相容性評價(jià)研究

應對成品中與患者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。微波消融設備預期與患者接觸的常見(jiàn)部件有微波消融針、測溫針。

微波消融針、測溫針預期與患者組織短期接觸，按照GB/T 16886.1標準的要求，對于患者接觸部分的生物相容性進(jìn)行評價(jià)研究應至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏、皮內反應。應按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》（原國家食品藥品監督管理總局2014年第43號公告）附件4中五（二）的要求提交注冊申報資料。如開(kāi)展了生物學(xué)試驗，應對開(kāi)展的生物學(xué)試驗及試驗結論進(jìn)行概述；如豁免生物學(xué)試驗，可參考《關(guān)于印發(fā)醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》（原國食藥監械[2007]345號）中的附件2出具評價(jià)報告。

生物相容性評價(jià)研究應重點(diǎn)關(guān)注以下方面：

（1）生物相容性評價(jià)應對最終產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料進(jìn)行評價(jià),不宜對原材料進(jìn)行評價(jià)，應考慮其可能的相互作用，且部分材料生產(chǎn)加工過(guò)程可能引入或產(chǎn)生新的物質(zhì)、或改變材料的性質(zhì)，從而影響材料的生物相容性結果。如器械不能以整體用于試驗時(shí)，應選取最終產(chǎn)品中各種材料有代表性的部分按比例組合成試驗樣品。

（2）生物相容性評價(jià)中涉及生物學(xué)試驗的，其生物學(xué)試驗報告由申請人在申請注冊時(shí)作為研究資料提交。生物學(xué)試驗報告應體現產(chǎn)品名稱(chēng)和型號，與申報產(chǎn)品對應。如生物學(xué)評價(jià)研究資料中使用其他產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告，應就生物學(xué)試驗產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性（原材料及來(lái)源、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌工藝等）對生物相容性的影響進(jìn)行評價(jià)，如評價(jià)資料不足以證明申報產(chǎn)品的生物相容性，應當考慮重新開(kāi)展生物學(xué)評價(jià)。

（3）生物學(xué)試驗樣品應是使用的終產(chǎn)品，因微波消融針和測溫針通常為一次性滅菌使用，生物學(xué)試驗應對滅菌后產(chǎn)品進(jìn)行。

（4）材料名稱(chēng)相同并不代表材料相同，除非來(lái)自同一供應商（即材料的生產(chǎn)商，而非經(jīng)銷(xiāo)商或代理商）。不同的供應商材料的配方可能存在差異 。

3.    滅菌工藝研究

微波消融針和測溫針一般為一次性滅菌使用，輸出線(xiàn)纜有一次性滅菌使用或終端用戶(hù)重復滅菌使用兩種形式。

應依據產(chǎn)品設計和預期使用形式來(lái)提供相應的滅菌研究資料。

（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應當明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認的相關(guān)研究資料。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需明確產(chǎn)品的解析條件和時(shí)長(cháng)。

（2）使用者滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）、所推薦滅菌工藝的確定依據以及驗證的相關(guān)研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料，輸出線(xiàn)纜應對其多次滅菌后的功能、安全進(jìn)行驗證。

（3）殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應當對滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需考慮的殘留毒性應包括環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇。

（4）以非無(wú)菌狀態(tài)交付（如：輸出線(xiàn)纜），且使用前需滅菌的醫療器械，應當提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規定滅菌方法的研究資料。

4.    產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

應明確產(chǎn)品的貨架有效期，提供產(chǎn)品貨架有效期的驗證報告。有效期驗證應包含主機和附件。具體可參考《有源醫療器械使用期限技術(shù)審查指導原則》的要求進(jìn)行驗證。對于有限次重復使用的附件（如：輸出線(xiàn)纜）應明確使用次數，并應當提供使用次數驗證資料。對于無(wú)菌附件，除了證明有效期內產(chǎn)品性能滿(mǎn)足要求外還應證明產(chǎn)品無(wú)菌滿(mǎn)足要求。

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規定的運輸條件下，運輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì )對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響的研究資料。設備的環(huán)境試驗可參考標準GB/ T 14710的要求試驗，產(chǎn)品的工作環(huán)境、運輸貯存環(huán)境應按企業(yè)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中規定的條件進(jìn)行試驗。

5.    軟件研究

微波消融設備主機應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，包括基本信息、實(shí)現過(guò)程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。微波消融設備的軟件一般涉及輸出能量的調節和控制，至少應為B級。具體要求參見(jiàn)《醫療器械軟件注冊申報資料指導原則》的相關(guān)要求。

若產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò )連接功能以進(jìn)行電子數據交換或遠程控制，應當提供網(wǎng)絡(luò )安全研究資料。具體參見(jiàn)《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)要求。

6.    熱損傷和量效關(guān)系研究

應提供微波消融設備主機與可配合使用的所有微波消融針的熱損傷研究資料，研究應選取已上市相同用途的產(chǎn)品進(jìn)行對照，分別進(jìn)行離體組織和活體動(dòng)物研究。離體組織研究可模擬臨床相似組織手術(shù)效果，但無(wú)法反應臨床中血供影響?；铙w動(dòng)物研究在離體組織研究基礎上，綜合考慮血供進(jìn)一步模擬臨床手術(shù)效果。研究資料應明確試驗目的、試驗方法、判定依據、試驗結果、試驗結論等關(guān)鍵信息，并明確具體對照試驗產(chǎn)品的型號、參數、注冊證號。

在離體組織上進(jìn)行的熱損傷試驗，應根據申報適用范圍選取組織特征與人體相近的動(dòng)物的相應種類(lèi)的新鮮軟組織（如：肝臟、肺、甲狀腺等）來(lái)進(jìn)行，以模擬與實(shí)際臨床手術(shù)時(shí)相似的效果。在活體動(dòng)物上進(jìn)行的熱損傷試驗，應根據申報適用范圍選取動(dòng)物的相應部位（如：肝臟、肺、甲狀腺等）來(lái)進(jìn)行，動(dòng)物研究可不構建病理模型。

離體、活體試驗應分別在最大和最典型幾個(gè)輸出功率下進(jìn)行，記錄不同功率、不同消融時(shí)間下對試驗部位所造成熱損傷的程度，包括消融區域的尺寸和形態(tài)。微波消融區域通常為球形或橢球型，對消融區域進(jìn)行觀(guān)察時(shí)，應沿消融針軸向方向選擇合適的切面進(jìn)行解剖，測量并記錄切面形狀及長(cháng)短徑尺寸。分析并建立消融區域尺寸和形態(tài)與輸出能量及作用時(shí)間的量效關(guān)系。

對于支持多路同時(shí)輸出的設備，除上述研究外，還應針對多針消融方式進(jìn)行相應的熱損傷研究，以判斷多針同時(shí)消融時(shí)所產(chǎn)生的消融區域的尺寸和形態(tài)。結合該研究，相應明確對測溫針使用部位和使用數量的要求。

應提供相應的實(shí)驗數據列表，同時(shí)提供相應的照片記錄（包含清晰的消融邊界）。如必要，可提供試驗組織的切片及病理分析記錄。

7.    其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險及研究要求

微波消融設備的風(fēng)險管理報告應符合YY/T 0316《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316的附錄C。附錄C的清單是不詳盡的，確定產(chǎn)品安全性特征應具有合理的可預見(jiàn)性，應當仔細考慮“會(huì )在什么時(shí)候、在哪兒、出現什么問(wèn)題”。

2.危害、可預見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316附錄E、I；

3.風(fēng)險控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監視相關(guān)方法可參考YY/T 0316附錄F、G、J；

4.風(fēng)險可接受準則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

下表依據YY/T 0316的附錄E（表E.1）列舉了微波消融設備有關(guān)的可能危害示例的不完全清單，以幫助判定與微波消融產(chǎn)品有關(guān)的危害。企業(yè)還應根據自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應采取控制措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

表2 危害示例

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求應包括的主要性能指標

微波消融設備主要性能指標如下：

1.安全要求

安全要求應符合GB 9706.1、GB 9706.6、YY 0838標準要求。若為醫用電氣系統，或使用符合其他電氣安全標準要求的零組件，則還應符合GB 9706.15的要求。

2．性能指標

主機性能指標應滿(mǎn)足標準YY 0838的要求。

附件性能指標應滿(mǎn)足標準YY 0899的要求。

含有腳踏開(kāi)關(guān)的，腳踏開(kāi)關(guān)應滿(mǎn)足標準YY 1057的要求。

3.正常工作條件

應在檢測方法中明確正常工作條件，包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力，電源電壓、頻率、輸入功率，以及其他的環(huán)境條件限制。

4.外觀(guān)和結構要求

5.其他使用功能要求

工作模式（如脈沖波、連續波、斷續波、調制波）、幾路輸出等。

使用功能要求通常還包括軟件功能。

涉及網(wǎng)絡(luò )安全的還應包括數據接口和用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制要求。

6.電磁兼容性要求

應符合YY 0505及GB 9706.6第36章的相關(guān)要求。

7.應明確的產(chǎn)品信息

（1）應明確產(chǎn)品主機所采用的微波源種類(lèi)，明確輸出通道數。

（2）應給出微波消融針的結構圖示，明確接觸人體部分的材料。

（六）檢驗報告

同一注冊單元應按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應優(yōu)先考慮結構最復雜、功能最全、風(fēng)險最高、技術(shù)指標最全的型號。同一注冊單元中，如果配置不同，使用功能/方式不同，主要技術(shù)指標不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應為多個(gè)型號。

同一注冊單元內，若設備配置了多個(gè)類(lèi)型的微波消融針，則配置類(lèi)型最多的設備為典型型號。

同一注冊單元內，與不含有計算機控制系統的臺式/推車(chē)式設備相比，含有計算機控制系統（標配/選配）的設備為典型型號。

電磁兼容典型性的判定應由檢測機構出具，注意注冊單元內同時(shí)含有落地式、臺式設備的，應分別進(jìn)行電磁兼容的檢測。電磁兼容報告應與性能和電氣安全檢驗報告進(jìn)行關(guān)聯(lián)。如主機可配用多個(gè)消融針，應選擇全部可配用消融針進(jìn)行試驗。如消融針可配多個(gè)主機，應分析配不同主機時(shí)輸出模式是否相同，對于不同主機的相同模式可選擇一個(gè)典型型號進(jìn)行試驗。

應明確產(chǎn)品的基本性能要求（包括確定為基本性能的功能）。微波消融設備的基本性能通常至少應包括輸出功率的準確性。工作模式的選擇應考慮最大輸出模式、多路輸出等最不利的情形。

應明確產(chǎn)品是否在屏蔽室內使用，哪部分在屏蔽室內使用，哪部分在屏蔽室外使用。進(jìn)行電磁發(fā)射試驗時(shí)可依據所宣稱(chēng)的屏蔽效能調整相應的試驗限值，但同時(shí)應在產(chǎn)品適用范圍及說(shuō)明書(shū)中對屏蔽場(chǎng)所的要求給出相關(guān)限定。

檢測報告附圖中應包含顯示產(chǎn)品軟件版本號的開(kāi)機后照片。

（七）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1．應明確微波消融設備的生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

例如，主機的生產(chǎn)和檢驗工藝流程可以表述為：

外購件采購/外協(xié)件加工——進(jìn)貨檢驗——半成品（部件）加工——半成品（部件）檢驗——整機裝配（含過(guò)程檢驗）——整機調試（含過(guò)程檢驗）——整機出廠(chǎng)老化——整機檢驗——包裝及檢驗——入庫——發(fā)貨。

消融針的生產(chǎn)和檢驗工藝流程為：

物料檢驗——同軸電纜和輻射極安裝——過(guò)程檢驗——安裝針桿、水管、測溫等部件——過(guò)程檢驗——清洗——安裝手柄——成品檢驗——包裝——檢驗——滅菌——解析——檢驗——入庫——發(fā)貨。其中潔凈間組裝和滅菌為關(guān)鍵工藝。

2．特別地，應識別產(chǎn)品生產(chǎn)制造和檢驗中的關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程，并在工藝流程圖中明確。

3．有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應當概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的制造和檢驗等具體情況。

（八）產(chǎn)品的臨床評價(jià)要求

微波消融設備不屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)目錄中的產(chǎn)品，應按照同品種對比或臨床試驗方式進(jìn)行評價(jià)。

（九）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽樣稿應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（原國家食品藥品監督管理總局令第6號）、及其他適用標準中有關(guān)說(shuō)明書(shū)和標簽的要求的規定，應包括使用期限、說(shuō)明書(shū)修訂或編制日期等細節。若產(chǎn)品含有有限使用次數的輸出線(xiàn)纜，還應在說(shuō)明書(shū)中明確可重復使用部件的使用次數，并提示不能繼續使用的情形。一次性使用的還應明確貨架有效期。

微波消融設備說(shuō)明書(shū)還應包含以下內容：

1．每一個(gè)微波消融針(含選配件) 離體、活體試驗的消融區域尺寸和形態(tài)與輸出能量及作用時(shí)間的量效關(guān)系圖，具體描述微波消融針與時(shí)間、功率相關(guān)的有效消融區域及變化趨勢、過(guò)程。

2．應明確是否屏蔽室內使用，以及哪些部分適合屏蔽室內使用。如需在屏蔽環(huán)境使用，應明確所需要的屏蔽效能。

3．使用2450 MHz工作頻率的微波消融設備，由于2400MHz～2500MHz為開(kāi)放頻段，應提醒注意對使用該頻段進(jìn)行藍牙通訊的設備（醫療/非醫療設備，含移動(dòng)設備、固定設備、局域網(wǎng)）可能造成干擾的危險。

4．該設備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議，包括根據電磁發(fā)射和電磁抗擾度的聲明信息進(jìn)行安裝和使用的說(shuō)明。例如不應與其他設備接近或疊放使用的說(shuō)明等。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)：應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》。

（二）管理類(lèi)別：不論按照整體申報還是單獨申報，均按第三類(lèi)醫療器械管理。

（三）適用標準：適用YY 0838的設備，產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標不得低于YY 0838、YY 0899中的適用部分。

（四）關(guān)于微波源：對于采用磁控管的微波源，應在綜述資料中明確磁控管的工作電壓及該電壓所在部位的絕緣類(lèi)型（功能絕緣/其他絕緣）。應注意電介質(zhì)強度的要求是否包含了對該絕緣的測試要求。

（五）關(guān)于微波消融針：熱損傷和量效關(guān)系研究資料中應關(guān)注設備如何控制并保證消融范圍覆蓋需治療的病患部位，以及對消融范圍外過(guò)渡區域組織如何進(jìn)行防護。

（六）關(guān)于使用功能（包括軟件功能）：產(chǎn)品技術(shù)要求和軟件描述文檔應重點(diǎn)關(guān)注與臨床應用有關(guān)的設備聲稱(chēng)的各種功能的驗證信息。

（七）關(guān)于系統：對于醫用電氣系統，應考慮醫療環(huán)境中依據設備可能的安裝位置所采取的附加安全措施（附加保護接地、隔離變壓器、隔離裝置）的適宜性，系統中的設備使用/不使用可移式多孔插座的合理性與必要性。對于采用特定電源的醫用電氣設備，特定電源應具有與GB9706.1同等的安全等級。

（八）關(guān)于檢測：產(chǎn)品部件如分為基本配置和選配配置，檢測樣品均應包括基本配置和選配配置在內的，完整的典型產(chǎn)品。電氣安全類(lèi)型不同的設備，應分別單獨檢測。

（九）關(guān)于適用范圍：應與機型、配置相一致。應注意多功能設備與單一功能設備適用范圍的不同，微波消融針配置不同的設備其適用范圍可能不一致，工作頻率/輸出功率不同其適用范圍存在的差異性。

（十）產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能是否執行了國家和行業(yè)的強制性標準；性能指標的確定是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品的安全有效性；工作頻率、輸出功率、駐波比、工作時(shí)間、工作模式、微波消融針的類(lèi)型及材質(zhì)等是否做出要求及要求是否合理。

安全要求關(guān)注：無(wú)用輻射、外殼泄漏、工作數據的準確性、對不正確輸出的防止。

（十一）說(shuō)明書(shū)中必須告知用戶(hù)的信息是否完整，如應明確本產(chǎn)品使用的環(huán)境、使用人群和限制使用的情況；應明確產(chǎn)品一次性使用附件的使用注意事項等。

（十二）產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過(guò)風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內。

四、參考文獻

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[2] YY 0838-2011, 微波熱凝設備（及1號修標單）[S].

[3] YY 0899-2013, 醫用微波設備附件的通用要求[S].

[4] GB/T 16886.1-2011, 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗[S].

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[6]《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）[Z].

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[8]《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（原國家食品藥品監督管理總局令第6號）[Z].

[9]《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）[Z].

[10]《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（原國家食品藥品監督管理總局令第19號）[Z].

[11]《總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）[Z].

五、起草單位

國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心