2021年9月28日，藥監總局發(fā)布《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則（2021年第73號）》，文件是新醫療器械注冊管理辦法配套文件之一，建議大家收藏。

列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則

一、適用范圍

本指導原則適用于列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊時(shí)的對比說(shuō)明，不適用于按醫療器械管理的體外診斷試劑。對比說(shuō)明指開(kāi)展申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的過(guò)程。

二、對比說(shuō)明要求

對于列入《目錄》產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說(shuō)明。具體需提交的資料要求如下：

（一）提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內容的對比資料；

（二）提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說(shuō)明，對比說(shuō)明應當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》（見(jiàn)附件）和相應支持性資料。若經(jīng)對比，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應引起不同的安全有效性問(wèn)題，即申報產(chǎn)品未出現對比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險和/或引起顯著(zhù)影響有效性的問(wèn)題。

提交的上述資料應能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無(wú)法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應開(kāi)展臨床評價(jià)。

來(lái)源：國家藥品監督管理局