大型檢測設備，比如X光機、核磁共振檢測設備等等因為其形體大等特點(diǎn)，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求各地存在差異。比如部分省市認為其形體大，對倉庫面積要求高；而實(shí)際業(yè)務(wù)場(chǎng)景中，作為醫療器械經(jīng)營(yíng)公司，極少數情況會(huì )有實(shí)物存儲。本文帶大家了解大型檢測設備辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的一般要求。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)辦理前期準備事項：

1、基本要求：

營(yíng)業(yè)執照（經(jīng)營(yíng)范圍包含III類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售（批發(fā)和零售）范圍）

房租合同、產(chǎn)權證復印件

人員體檢（醫藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫院、市三醫院或其它市級及以上醫院均可。）

2、人員要求：

至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書(shū)）：企業(yè)負責人1人，質(zhì)量負責人1人，銷(xiāo)售人員1人，倉管1人。

質(zhì)量負責人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)，相關(guān)專(zhuān)業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。

——（相關(guān)專(zhuān)業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專(zhuān)業(yè)分則更細，如生物醫學(xué)工程、醫療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫學(xué)相關(guān)如：臨床醫學(xué)、口腔醫學(xué)、中醫學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等）。

3、場(chǎng)地要求：

場(chǎng)地面積要求與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適宜，法規無(wú)強制數據要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。

房屋租賃協(xié)議（租期超過(guò)1年），房產(chǎn)證復印件。

辦公區域與倉庫分隔。

配備辦公桌椅、電話(huà)、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。

倉庫要做色標管理。

4、軟件要求：

必須安裝和使用醫療器械GSP軟件。

5、制度要求：

一整套服務(wù)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的制度體系。