2021年9月6日至9日期間，北京市藥品監督管理局發(fā)布兩則有關(guān)醫療器械臨床試驗真實(shí)性問(wèn)題處罰公告，所謂真實(shí)性問(wèn)題，換個(gè)詞就是造假。所以，同志們一定要清楚，要牢記，藥監及市監層面，真實(shí)性問(wèn)題是原則性問(wèn)題。

北京市藥品監督管理局關(guān)于2020年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實(shí)性問(wèn)題的公告

公告〔2021〕38號

　　為切實(shí)貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》要求，加強對醫療器械臨床試驗監督管理，北京市藥品監督管理局于2020年9月至10月期間，對8個(gè)已備案的醫療器械臨床試驗項目開(kāi)展了監督抽查，涉及12家臨床試驗機構?，F將抽查中發(fā)現的真實(shí)性問(wèn)題通報如下：

　　一、存在的真實(shí)性問(wèn)題

　　檢查發(fā)現，摩勝（北京）醫療器械有限公司申請多維全導聯(lián)同步立體心電圖儀（受理編號:（京）〔2019〕38-8-01-130）注冊，存在提供虛假臨床試驗資料行為。

　　二、處理決定

　　根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條規定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。

　　三、有關(guān)要求

　?。ㄒ唬┥贽k者和臨床試驗機構應當嚴格按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》要求開(kāi)展臨床試驗，切實(shí)落實(shí)主體責任，確保臨床試驗過(guò)程科學(xué)規范、結果真實(shí)可靠。

　?。ǘ┍本┦兴幤繁O督管理局將進(jìn)一步強化醫療器械臨床試驗的監督管理，采取有效措施，加強對申辦者和臨床試驗機構的監管，按照“四個(gè)最嚴”的要求，切實(shí)落實(shí)監管責任。

　　特此公告。

　　北京市藥品監督管理局

　　                                            2021年9月6日