江蘇省一次性使用無(wú)菌導尿管技術(shù)審評要點(diǎn)

本審評要點(diǎn)旨在為技術(shù)審評部門(mén)審核注冊申報資料時(shí)把握重點(diǎn)，統一審評尺度，同時(shí)指導江蘇省內醫療器械注冊申請人對注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)。本審評要點(diǎn)不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行。

本審評要點(diǎn)系對一次性使用無(wú)菌導尿管的一般要求，應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應的依據。本審評要點(diǎn)未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請人是否依據產(chǎn)品特性進(jìn)行了充分研究并提交相關(guān)注冊申報資料。

本審評要點(diǎn)是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、要點(diǎn)適用范圍

本文適用于按二類(lèi)管理的一次性使用無(wú)菌導尿管（以下簡(jiǎn)稱(chēng)導尿管），具有特殊功能（如測溫導尿管）、新型結構、含藥導尿管和帶抗菌涂層的導尿管等不在本文適用范圍內。

二、申請表

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)為一次性使用無(wú)菌導尿管。

可以增加表示產(chǎn)品材質(zhì)（如硅橡膠、乳膠等）、產(chǎn)品結構（如單腔、雙腔、多腔球囊等）或表示涂層（如水凝膠涂層、親水涂層）的關(guān)鍵詞，避免使用“無(wú)痛”、“抗菌”等關(guān)鍵詞。

（二）產(chǎn)品適用范圍

供臨床常規導尿用。如含三腔導尿管，可增加“三腔導尿管還可用于膀胱的沖洗”。

（三）規格型號

導尿管應用其公稱(chēng)外徑(mm)表示其規格,精確到0.1mm?？赏瑫r(shí)給出其他規格標記。如2.0（6Fr）、2.7（8Fr）、3.3（10Fr）等。規格型號應與技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等資料中完全一致。

（四）申請人基本信息

企業(yè)名稱(chēng)、住所、組織機構代碼等應與營(yíng)業(yè)執照一致。

（五）結構組成

結構組成應與技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等資料中完全一致。

三、證明性文件

應有營(yíng)業(yè)執照副本復印件。

四、醫療器械安全有效基本要求清單

清單表格第3列若適用，應注明“是”。不適用應注明“否”，并說(shuō)明不適用的理由。

清單表格第4列應當填寫(xiě)證明該醫療器械符合安全有效基本要求的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求：

（一）符合已發(fā)布的醫療器械部門(mén)規章、規范性文件。

（二）符合醫療器械相關(guān)國家標準、行業(yè)標準、國際標準。

（三）符合普遍接受的測試方法。

（四）符合企業(yè)自定的方法。

（五）與已批準上市的同類(lèi)產(chǎn)品的比較。

（六）臨床評價(jià)。

為符合性提供的證據需標明在注冊申報資料中的位置和編號。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，需說(shuō)明其在申報資料中的具體位置。例如：十、注冊檢驗報告；說(shuō)明書(shū)第11章。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

五、綜述資料

（一）概述

一次性使用無(wú)菌導尿管的管理類(lèi)別為二類(lèi)，分類(lèi)編碼14-05。

（二）產(chǎn)品描述

1.產(chǎn)品工作原理

導尿管利用膀胱的壓力使尿液通過(guò)導尿管排出體外，雙腔和三腔導尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置導尿時(shí)用于固定導尿管。三腔導尿管還可用于膀胱的沖洗。

使用時(shí)首先潤滑導尿管管身部分，將潤滑后的導管小心插到膀胱（此時(shí)有尿液排出），然后再插入一定距離，使球囊完全進(jìn)入膀胱。握住閥門(mén)外套，用不帶針頭的注射器插入單向閥內，按照產(chǎn)品標識的球囊容量注入額定的注射用水或0.9%氯化鈉溶液，使球囊膨脹卡住膀胱。握住閥門(mén)的外套，緩慢地拔出注射器，此時(shí)單向閥自動(dòng)關(guān)閉，保持球囊膨脹。取出導管時(shí)，用不帶針頭的空注射器插入單向閥內，抽吸球囊內的液體，當注射器中水的容量與產(chǎn)品標識球囊容量接近時(shí)即可緩慢地拔出導尿管。也可將管身剪斷，以便快速排出球囊內液體，取出導管。

留置時(shí)間視臨床需要和產(chǎn)品材質(zhì)而定，如：乳膠導尿管一般不超過(guò)7天，硅橡膠導尿管一般不超過(guò)30天。

2.結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料與技術(shù)要求完全一致；

3.如有區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征應明確；

4.提供產(chǎn)品圖示說(shuō)明。

（三）型號規格

1.應當關(guān)注各型號規格的區別。

2.應當關(guān)注各種型號規格的結構組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面的差異。

3.應當關(guān)注上述描述應與技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)中完全一致。

（四）包裝說(shuō)明

應當關(guān)注產(chǎn)品包裝的類(lèi)型、材質(zhì)等，以及與該產(chǎn)品一起銷(xiāo)售的配件包裝情況，以及最小包裝、中包裝、運輸包裝的信息。

（五）適用范圍和禁忌癥

1.適用范圍：

供臨床常規導尿用。如含三腔導尿管，可增加“三腔導尿管還可用于膀胱的沖洗”。

2.預期使用地點(diǎn)：如醫療機構、救護車(chē)等。

3.適用人群：臨床需要導尿的病患。

4.禁忌癥：產(chǎn)品材料過(guò)敏者、尿道炎癥嚴重者禁用。

（六）其他需說(shuō)明的內容

六、研究資料

（一）產(chǎn)品性能研究

依據：導尿管行業(yè)標準為YY 0325-2016，其它參考標準有GB/T 14233 系列標準（化學(xué)分析和生物學(xué)試驗方法）、GB/T 15812.1-2005 非血管內導管第1部分：一般性能試驗方法、YY/T 1536-2017 非血管內導管表面滑動(dòng)性能評價(jià)用標準試驗模型等。

如產(chǎn)品帶涂層，或宣稱(chēng)“超滑”，應有性能的確定依據及所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

關(guān)注點(diǎn)：

1.外觀(guān)：管身、尖部、球囊和孔眼應無(wú)外來(lái)物質(zhì)，且不應有加工缺陷和表面缺陷。

2.尺寸：導尿管應用其公稱(chēng)外徑（mm）表示其規格，精確到0.1mm。其公差應為±0.33mm。球囊容積應以毫升（ml）表示。

3.強度：當按YY 0325-2016附錄A所給方法試驗時(shí)，尖部和錐形接口應與管身連為一體，管身應無(wú)斷裂。

4.連接器分離力：當按YY 0325-2016附錄B所給方法試驗時(shí)，排泄錐形接口應不與試驗連接器分離。

5.球囊可靠性：當按YY 0325-2016附錄C所給方法試驗時(shí)，球囊應無(wú)泄露，并且不應影響排泄孔；當按YY 0325-2016附錄D所給方法試驗時(shí)，水的回收率應不低于YY 0325-2016表D.2的規定值。

6.耐彎曲性：按YY 0325-2016附錄E試驗時(shí)，彎曲導尿管各腔的液體流量應不低于平直導尿管液體流量的50%。

7.流量：向球囊中充入公稱(chēng)容積的蒸餾水，按GB/T 15812.1-2005中附錄E所給方法試驗時(shí)，流量應符合YY 0325-2016表2規定。僅需列出申報規格的流量要求。

8.無(wú)菌：明確滅菌方式。

9.耐腐蝕性：適用于產(chǎn)品中的金屬組件。

10.化學(xué)性能：根據不同材料的特性，應對產(chǎn)品材料的化學(xué)性能提出相應要求，如酸堿度、重金屬、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘渣等。環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應規定環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。

11.表面滑動(dòng)性能：適用于帶涂層或宣稱(chēng)超滑的產(chǎn)品。

（二）生物相容性評價(jià)研究

生物相容性評價(jià)研究資料應當包括：

1.生物相容性評價(jià)的依據和方法。

本評價(jià)是對導尿管進(jìn)行的醫療器械生物學(xué)評價(jià)，依據GB/T 16886.1-2011 醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗中圖1作為風(fēng)險管理組成部分的醫療器械生物學(xué)評價(jià)的系統方法框圖開(kāi)展。

2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

應關(guān)注導尿管管身、球囊（如有）、金屬部件（如有）、涂層（如有）的材質(zhì)或成分。

本產(chǎn)品按人體接觸性質(zhì)分類(lèi)為表面器械b黏膜（與無(wú)損傷黏膜接觸的器械）；按接觸時(shí)間分類(lèi)為B長(cháng)期接觸（24h以上30d以?xún)龋?/p>

3.對于現有數據或試驗結果的評價(jià)。

不同材質(zhì)、帶涂層的產(chǎn)品應分別進(jìn)行生物學(xué)試驗。

根據具有資質(zhì)的檢驗機構出具的檢驗報告，細胞毒性、皮膚致敏、刺激等生物學(xué)試驗結果均符合要求，表明導尿管所用材料具有安全的生物學(xué)特性，可進(jìn)行臨床使用。

（三）滅菌/消毒工藝研究

查看滅菌/消毒確認報告，重點(diǎn)關(guān)注滅菌工藝（方法和參數）、無(wú)菌保證水平（SAL）。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝研究

查看有效期和包裝驗證報告，重點(diǎn)關(guān)注以下內容：

1.有效期：期限、加速老化或實(shí)時(shí)老化的試驗方法及結論。

2.包裝及包裝完整性：根據產(chǎn)品的包裝材質(zhì)是否有合適的包裝完整性試驗，如無(wú)菌實(shí)驗、真空泄漏實(shí)驗、染料滲漏試驗、瓊脂接觸攻擊試驗、密封強度測試等，并進(jìn)行外包裝抗壓、跌落、模擬運輸等測試，并有試驗結論。

七、生產(chǎn)制造信息

應關(guān)注工藝流程圖，應標明關(guān)鍵工序、特殊工藝、委外工序等。

八、臨床評價(jià)資料

應關(guān)注是否依據《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》提交了臨床評價(jià)資料。

九、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

參照YY/T 0316進(jìn)行風(fēng)險分析，應不存在不可接受級別的風(fēng)險項，所有的剩余風(fēng)險都是可以接受的。

十、產(chǎn)品技術(shù)要求

醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應當按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的規定編制。

應根據產(chǎn)品自身特點(diǎn)，參考相應的國家、行業(yè)標準制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應在申報資料中說(shuō)明理由。產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確規格型號的劃分、產(chǎn)品的結構組成、產(chǎn)品材質(zhì)等內容。

導尿管技術(shù)要求舉例詳見(jiàn)附件。

十一、產(chǎn)品注冊檢驗報告

（一）按國家/省藥監部門(mén)最新規定查看檢驗報告。

（二）同一注冊單元如有單腔、雙腔、三腔等多種形式，以三腔導尿管為典型產(chǎn)品送檢；如有不帶涂層、帶涂層多種形式，以帶涂層產(chǎn)品為典型產(chǎn)品送檢。

（三）同一注冊單元中如有不同材質(zhì)的產(chǎn)品，應分別進(jìn)行檢驗。

十二、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標簽樣稿

導尿管的說(shuō)明書(shū)、標簽應符合相關(guān)法規規定、《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》。

（一）醫療器械說(shuō)明書(shū)一般應當包括以下內容：

1.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格；

2.注冊人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

3.生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號；

4.醫療器械注冊證/產(chǎn)品技術(shù)要求編號；

5.產(chǎn)品性能、主要結構組成、材質(zhì)、適用范圍、適用人群；

6.產(chǎn)品使用說(shuō)明（方法）；不同結構的導尿管如使用方法不同，建議分別描述；

7.產(chǎn)品儲存、運輸條件、方法；

8.禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容，至少包括但不限于以下內容：

（1）對產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間進(jìn)行說(shuō)明，本產(chǎn)品留置時(shí)間應小于30天；

（2）對應用長(cháng)時(shí)間留置產(chǎn)品的患者如何監護進(jìn)行說(shuō)明；

（3）應提示對產(chǎn)品材料過(guò)敏者、尿道炎癥嚴重者禁用；

（4）應提示一次性使用，用后銷(xiāo)毀，包裝如有破損，嚴禁使用；

（5）應提示滅菌方式；

（6）產(chǎn)品有效期若是通過(guò)加速老化試驗獲得，應標明；

（7）明確標示可使用的潤滑劑名稱(chēng)。對于乳膠導尿管類(lèi)產(chǎn)品，警示不可使用的石油基質(zhì)潤滑液，如凡士林、液體石蠟等；對于硅膠材質(zhì)的導尿管，警示避免使用硅酮類(lèi)潤滑劑，如硅油等。

（8）提示球囊充盈體積；

（9）給出臨床使用中如出現阻塞、滲漏、球囊破裂、拔出困難等情況的推薦處理方式。

9.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

10.說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；

11.標簽所用的圖形、符號、縮寫(xiě)等內容的解釋?zhuān)?/p>

12.其他應標注的內容。

（二）醫療器械標簽一般應當包括以下內容：

1.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、公稱(chēng)球囊容積；

2.注冊人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式；

3.醫療器械注冊證/產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

4.生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號；

5.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

6.根據產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內容；

7.導尿管材質(zhì)；

8.明確標示可使用的潤滑劑名稱(chēng)。對于乳膠導尿管類(lèi)產(chǎn)品，警示不可使用的石油基質(zhì)潤滑液，如凡士林、液體石蠟等；對于硅膠材質(zhì)的導尿管，警示避免使用硅酮類(lèi)潤滑劑，如硅油等；

9.標明“其它內容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

十三、符合性聲明

（一）符合性聲明：聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械分類(lèi)規則》有關(guān)分類(lèi)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

（二）申請材料的真實(shí)性保證聲明。

（三）申請企業(yè)承諾。

注：以上表格可至“江蘇政務(wù)服務(wù)”官網(wǎng)下載。