江蘇省醫療器械注冊電子申報過(guò)渡期內補正資料遞交要求

江蘇省局醫療器械審評審批系統將上線(xiàn)并與省政府的一網(wǎng)通接入。為順利完成過(guò)渡期工作，依據《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條，需要遞交補正資料的申請人應當在接收到中心發(fā)出的補正通知書(shū)之日起１年內按照補正通知的要求一次提供補充資料的規定，現就遞交補正資料的相關(guān)事宜做如下強調說(shuō)明：

一、申請人無(wú)論是以當面或郵寄的形式遞交紙質(zhì)補正資料，都必須填寫(xiě)《產(chǎn)品注冊申報補正資料確認單》。無(wú)《產(chǎn)品注冊申報補正資料確認單》的補正資料，中心概不接受，不保管，遺失概不負責。電子版補正資料上報后不可撤回。

二、中心將補正材料單獨裝訂并與原申報資料合并存放。中心自收到之日起60個(gè)工作日內完成對補正資料的審核。如材料不符合相關(guān)法規或標準等要求，我中心不再另行要求企業(yè)補正，并提出不予注冊的建議上報省局行政審批處。

三、申請企業(yè)對補正通知內容存疑的，在正式提交補正資料前可通過(guò)網(wǎng)絡(luò )向我中心預約咨詢(xún)一次（點(diǎn)擊中心網(wǎng)站首頁(yè)右側懸浮窗口，提前一周預約咨詢(xún)）。

四、企業(yè)在一年內未提交補正資料的電子系統將自動(dòng)終止技術(shù)審評并在網(wǎng)站公示。