杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案分級處理模式簡(jiǎn)介

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案中采取分級備案機制，以產(chǎn)品備案審核難易程度將一類(lèi)產(chǎn)品備案分為ABC三個(gè)等級，不同等級采用不同的辦理流程。A級事項（主要包括產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述及預期用途與2017版醫療器械分類(lèi)目錄完全一致的,在國家藥監局或國家藥監局醫療器械標準管理中心發(fā)布的分類(lèi)界定匯總或文件內的和由省藥監局出具分類(lèi)界定的）將由審核人員直接辦理，做到“一次性”即到即辦，標準化審批；B級事項（主要為產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述、預期用途與分類(lèi)目錄有部分出入）將采用處室內部討論形式，如仍無(wú)法得出明確結論則轉為C級事項，提交聯(lián)合會(huì )議討論；C級事項（主要為從未碰到過(guò)的產(chǎn)品備案內容）召集相關(guān)處室聯(lián)合討論，達成共識；如確實(shí)無(wú)法明確的，請示上級部門(mén)。自實(shí)施創(chuàng )新方案以來(lái)，共辦理A級事項655件，B級事項64件，C級事項0件（討論1件），大大提高了審批效率。

杭州市現有第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)505家，約占全省的1/3。近三年來(lái)，全市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案業(yè)務(wù)辦理量激增，2018年辦件量為1092件，2019年為1760件，2020年為2470件。第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案事項雖為即辦件，但資料審核專(zhuān)業(yè)性要求較強，國家藥監局對該項工作非常重視，每年開(kāi)展境內第一類(lèi)醫療器械備案清理規范工作。為此，杭州市創(chuàng )新探索第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品分級備案機制，進(jìn)一步提升備案的審批質(zhì)量和審批效率。

“審批+監管”，提升窗口工作人員服務(wù)水平和效率。安排行政審批窗口業(yè)務(wù)骨干參與杭產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案核查，了解企業(yè)可能存在的將非醫療器械按照醫療器械備案、高類(lèi)低備以及已經(jīng)備案的資料不符合要求等違法違規行為，共參與專(zhuān)項核查12家。同時(shí)，配合相關(guān)處室對第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案中不規范備案行為進(jìn)行備案變更和取消，并安排業(yè)務(wù)骨干參加第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案清理推進(jìn)會(huì ),匯報清理整改工作難點(diǎn)，匯總整理相關(guān)意見(jiàn)，進(jìn)一步推進(jìn)窗口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案工作。

“線(xiàn)上+線(xiàn)下”，做好備案資料指導意見(jiàn)的宣傳工作。根據相關(guān)法律法規，結合第一類(lèi)醫療器械企業(yè)日常備案和監管中發(fā)現的普遍性問(wèn)題，完成了杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案（包括產(chǎn)品備案、變更備案、憑證補發(fā)和取消備案四個(gè)事項）資料指導意見(jiàn)的編寫(xiě)工作，對備案所需提交材料進(jìn)行逐項細化，明確非政務(wù)網(wǎng)統一事項的產(chǎn)品取消備案辦理所需的資料，并對產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)確定了更詳盡的條款要求。為更好地提升群眾知曉度，杭州市局通過(guò)線(xiàn)上線(xiàn)下多種方式進(jìn)行宣傳，將指導意見(jiàn)做成宣傳手冊，在官網(wǎng)公示，并在企業(yè)日常檢查和監管過(guò)程中進(jìn)行宣傳。

標簽：第一類(lèi)醫療器械備案資料