引言：2021年8月20日，總局發(fā)布醫療器械注冊答疑，為大家講解體外診斷試劑各項分析性能評估過(guò)程中是否可對樣本進(jìn)行多次重復使用。
問(wèn)題：體外診斷試劑各項分析性能評估過(guò)程中是否可對樣本進(jìn)行多次重復使用？
回答：體外診斷試劑分析性能包括準確度、精密度、檢出限和特異性等多項內容，需根據各項性能的具體要求，納入不同來(lái)源、型別、濃度及其他特征的樣本，以充分評價(jià)產(chǎn)品的各項性能，所以各項分析性能的評估過(guò)程中應盡量避免樣本的重復使用。