新增軟件功能后，醫療器械注冊人應如何處理
發(fā)布日期:2021-08-21 16:37瀏覽次數:1911次
醫用軟件功能變化是常見(jiàn)情況。含軟件的醫療器械變化新增臨床功能，醫療器械注冊?人認為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發(fā)布版本體現。
引言：醫用軟件功能變化是常見(jiàn)情況。含軟件的醫療器械變化新增臨床功能，醫療器械注冊人認為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發(fā)布版本體現。
官方回答：
不能。臨床功能變化應屬于軟件重大更新，當生產(chǎn)企業(yè)規定的軟件版本號命名規則無(wú)法清晰區分重大軟件更新和輕微軟件更新時(shí)，遵循風(fēng)險從高原則，在中國境內的軟件發(fā)布版本號應體現變化。例如：生產(chǎn)企業(yè)制定的軟件版本號命名規則為X.Y.Z，其中X代表重大更新，Y代表輕微更新，Z代表糾正；而臨床功能變化在Y字段體現，則軟件發(fā)布版本號應確定為X.Y。