2021年8月12日，江西省藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《江西省醫療器械注冊人制度工作實(shí)施方案（試行）》的通知，《江西省醫療器械注冊人制度工作實(shí)施方案（試行）》已經(jīng)2021年第5次局長(cháng)辦公會(huì )議審議通過(guò)，正式進(jìn)入試行。劃重點(diǎn)，是試行，不是試點(diǎn)哦！

江西省醫療器械注冊人制度工作實(shí)施方案（試行）

為促進(jìn)我省生物醫藥產(chǎn)業(yè)鏈工作縱深推進(jìn)，服務(wù)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令739號），結合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、總體目標

通過(guò)推進(jìn)醫療器械注冊人制度的實(shí)施，改革完善我省醫療器械審評審批和上市后監管制度，完善注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)權利義務(wù)和保證質(zhì)量的責任體系，建立完善醫療器械監管的監督檢查責任體系和質(zhì)量保障體系。優(yōu)化市場(chǎng)資源配置，激發(fā)企業(yè)創(chuàng )新發(fā)展活力，提升創(chuàng )新和研發(fā)能力，促進(jìn)創(chuàng )新醫療器械、臨床急需醫療器械的合規快速上市，滿(mǎn)足人民日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。

二、基本原則

依據《醫療器械監督管理條例》，按照國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家藥監局）對醫療器械注冊人制度的具體要求，依法依規推行醫療器械注冊人制度的實(shí)施。按照“品種屬人，生產(chǎn)屬地”的總要求，在實(shí)施過(guò)程中，厘清監管部門(mén)、醫療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)等各方責任。在配套制度設計到實(shí)施全過(guò)程中，充分進(jìn)行風(fēng)險評估，加強上市許可和事中事后監管，落實(shí)風(fēng)險防控措施。

三、主要內容

（一）醫療器械注冊人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊人）是指取得醫療器械注冊證的企業(yè)或者研制機構。注冊人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對產(chǎn)品全生命周期承擔法律責任。

（二）注冊人的注冊用樣品可以自行生產(chǎn)或是委托具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)。注冊質(zhì)量體系核查以注冊用樣品生產(chǎn)場(chǎng)地為現場(chǎng)檢查對象，提交了自檢注冊報告的，檢驗檢測能力作為重點(diǎn)關(guān)注內容，針對設計開(kāi)發(fā)等核查項目，如有必要，應當進(jìn)行延伸檢查。

（三）取得注冊證后，注冊人具備相應生產(chǎn)能力的，可以在辦理醫療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)；注冊人不具備相應生產(chǎn)能力的，可以委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續。受托人具備相應生產(chǎn)條件但是未取得醫療器械生產(chǎn)許可的，可提交注冊人的醫療器械注冊證辦理生產(chǎn)許可。受托人已取得相應生產(chǎn)許可的，應增加生產(chǎn)范圍和對受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息進(jìn)行登載。

（四）注冊人可以自行銷(xiāo)售其注冊的醫療器械，無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，也可以委托具備相應條件的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。委托銷(xiāo)售的，注冊人應當對所委托銷(xiāo)售的醫療器械質(zhì)量負責，與受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務(wù)和責任，并加強對受托經(jīng)營(yíng)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷(xiāo)售。

四、委托方與受托方的要求

（一）申請人/注冊人

1.應當配備專(zhuān)職質(zhì)量管理人員、注冊專(zhuān)員，以及法規事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應具有相應的專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)驗；

2.具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監督的人員和條件；

3.具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力，確保研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整、可追溯；

4.質(zhì)量誠信良好，未有失信記錄，未被納入我省藥品監管“黑名單”；

5.國家法律法規規章或國家藥監局規定的其他情形。

（二）受托人

1.具有與受托生產(chǎn)醫療器械相適應的生產(chǎn)資質(zhì)，或是能夠提交注冊人的醫療器械注冊證申請取得相應的生產(chǎn)資質(zhì)；

2.我省已取得或擬申請取得醫療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)均可作為受托人；

3.具有良好的質(zhì)量誠信狀況；

4.受托生產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械的企業(yè)應當符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及相關(guān)附錄的要求；受托生產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)應當在符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的同時(shí)，持有有效的YY/T 0287/ISO 13485認證證書(shū)；

5.國家法律法規規章或國家藥監局規定的其他情形。

五、義務(wù)和責任

（一）注冊人義務(wù)和責任

注冊人負責醫療器械全鏈條和全生命周期管理，對醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實(shí)、完整、可追溯，確保對上市醫療器械進(jìn)行持續研究，及時(shí)報告不良事件及其風(fēng)險評估情況，提出并落實(shí)處置措施。

1.應建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，對受托人的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進(jìn)行評估，并提供綜合評價(jià)報告。

2.應對所委托生產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量負責，并加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。應與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務(wù)和責任。應當與受托人簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等權利義務(wù)，并誠實(shí)守信、認真履行。

3.應將設計開(kāi)發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書(shū)和包裝標識等技術(shù)文件有效轉移給受托人，應保留向受托人提供技術(shù)文件及進(jìn)行培訓的記錄，應對委托生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝確認進(jìn)行批準。

4.應具備獨立開(kāi)展質(zhì)量審核的能力，每年應對受托人開(kāi)展不少于一次的全面質(zhì)量管理審核，并向我局提交年度質(zhì)量管理體系自查報告和對受托人質(zhì)量體系審核報告。

5.應確定產(chǎn)品上市放行的方式，提出對受托人生產(chǎn)放行的要求，生產(chǎn)放行和產(chǎn)品上市放行要求應在質(zhì)量協(xié)議中明確，原則上應派出專(zhuān)門(mén)人員駐廠(chǎng)負責放行。

6.委托生產(chǎn)醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽除應當符合有關(guān)規定外，還應當標明受托人的企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號等信息。

7.應當建立醫療器械不良事件監測體系，依法開(kāi)展不良事件監測工作，承擔不良事件報告的主體責任，按規定直接報告醫療器械不良事件。注冊人應當配備與其產(chǎn)品相適應的不良事件監測機構和人員，對其產(chǎn)品主動(dòng)開(kāi)展不良事件監測；發(fā)現醫療器械不良事件或者可疑不良事件的，應當按規定向醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告，及時(shí)開(kāi)展調查、分析、評價(jià)，主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險，并報告評價(jià)結果。

8.應建立醫療器械再評價(jià)制度，制定上市后持續研究和風(fēng)險管控計劃并保證其有效實(shí)施。根據科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評估結果，主動(dòng)對已上市醫療器械開(kāi)展再評價(jià)。根據再評價(jià)結果，采取相應控制措施，對已上市醫療器械進(jìn)行持續改進(jìn)，并按規定進(jìn)行注冊變更。再評價(jià)結果表明已上市的醫療器械不能保證安全、有效的，注冊人應當主動(dòng)申請注銷(xiāo)醫療器械注冊證。

9.應建立售后服務(wù)相關(guān)制度，落實(shí)售后服務(wù)相關(guān)責任。

10.應建立醫療器械追溯管理制度，實(shí)現醫療器械產(chǎn)品全程可追溯。

11.發(fā)現受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即要求并監督受托人采取整改措施確保符合質(zhì)量管理體系要求；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即要求受托人停止生產(chǎn)活動(dòng)，及時(shí)召回存在缺陷的醫療器械，并向我局報告。

12.委托生產(chǎn)變更時(shí)，應當向原注冊部門(mén)申請注冊變更；委托生產(chǎn)終止符合法定注銷(xiāo)情形的，應向原注冊部門(mén)申請注銷(xiāo)所持有的醫療器械注冊證。

13.提交醫療器械質(zhì)量安全責任承諾書(shū)。

14.批準上市的醫療器械因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，按照《民法典》、《消費者權益保護法》等法律法規規定執行。

15.委托銷(xiāo)售醫療器械的，注冊人應當對所委托銷(xiāo)售的醫療器械質(zhì)量負責，并加強對受托經(jīng)營(yíng)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷(xiāo)售。注冊人應當與受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務(wù)和責任。

（二）受托人的義務(wù)與責任

1.履行《醫療器械監督管理條例》及其他相關(guān)法律法規以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規定的義務(wù)，并承擔相應的法律責任。受托人應當嚴格執行醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相關(guān)規定，并接受監管部門(mén)的監督檢查。

2.負責按質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標準組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受委托方的監督，應當承擔法律法規規定和委托協(xié)議約定的責任。應保留委托生產(chǎn)產(chǎn)品的批放行記錄。

3.受托人發(fā)現上市后的醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，須在24小時(shí)內報告我局和注冊人，注冊人在24小時(shí)內報告相應監管部門(mén)。我局將按照要求進(jìn)行處置。

4.受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托人須及時(shí)向我局申請核減醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

5.受托人不得將受托醫療器械委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

（三）其他主體的義務(wù)與責任

受申請人/注冊人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、機構和個(gè)人，須承擔法律法規規定的責任和協(xié)議約定的責任。

六、辦理程序

（一）產(chǎn)品注冊

符合本實(shí)施方案要求的申請人應當向相應監管部門(mén)提交醫療器械產(chǎn)品注冊申請資料，其中第二類(lèi)醫療器械注冊申請人向我局提交注冊申請資料；第三類(lèi)醫療器械注冊申請人向國家藥監局提交注冊申請資料。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫療器械注冊證，申請人取得醫療器械注冊證的，成為注冊人。對于受托生產(chǎn)的，醫療器械注冊證登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標注受托人名稱(chēng)。

（二）受托生產(chǎn)許可

受托人應當向我局提交受托生產(chǎn)許可申請資料。經(jīng)審查符合要求的，在醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。完成受托生產(chǎn)許可后，方可組織生產(chǎn)銷(xiāo)售。

（三）變更

受托生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)變更的，受托企業(yè)向我局提出生產(chǎn)許可事項變更，注冊人同時(shí)報告相應監管部門(mén)。受托企業(yè)完成相應的生產(chǎn)許可事項變更后，注冊人向相應監管部門(mén)提出注冊變更申請。

七、監督管理

按照國家藥監局統一要求，我局將加強對注冊人履行保證醫療器械質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、醫療器械不良事件監測與評價(jià)、醫療器械召回等義務(wù)情況的監督管理，強化注冊人醫療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托人嚴格管理、規范生產(chǎn)。

第三類(lèi)醫療器械注冊由國家藥監局按照相關(guān)規定進(jìn)行審評審批，我局積極做好相應配合和支持工作。

我局通過(guò)完善年度質(zhì)量管理體系運行情況自查制度，引導注冊人和受托人基于誠信自律的要求，如實(shí)全面地開(kāi)展自查自糾，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報告?！　?/span>

八、其他

（一）以上注冊、變更等事項的申報資料按照我局辦事指南要求提交。

（二）省內注冊人可以同時(shí)委托省內多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。委托多家生產(chǎn)的醫療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量應當一致。注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，對其核發(fā)的醫療器械注冊證應載明所有受托生產(chǎn)地址、受托人信息。

（三）屬于國家藥監局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的，暫不列入本實(shí)施方案范圍。

（四）轄區內注冊人須在每年1月底前向我局提交上一年度的質(zhì)量管理體系自查報告和對受托人質(zhì)量體系審核的報告。

（五）以上實(shí)施方案適用于江西省范圍內，未盡事宜以國家相關(guān)法律法規為準，國家藥監局頒布注冊人制度實(shí)施文件后，按國家藥監局相關(guān)文件精神執行。