放射治療器械通用名稱(chēng)命名指導原則
本指導原則依據《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》和《醫療器械通用名稱(chēng)命名指導原則》制定，用于指導放射治療器械產(chǎn)品通用名稱(chēng)的制定。
本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。若有滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用。隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于放射治療器械類(lèi)產(chǎn)品通用名稱(chēng)的確定。
二、核心詞和特征詞的制定原則
（一）核心詞
本領(lǐng)域的核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結構組成或者預期目的的放射治療器械的概括表述。如“放射治療系統”“放射治療模擬機”“后裝治療系統”等。
（二）特征詞
放射治療器械特征詞的選取主要涉及以下幾方面的內容：
——結構特點(diǎn)：指產(chǎn)品主體結構方面的特有屬性，如“多y元”“錐形”等特點(diǎn)。
——使用部位：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位，可以是人體的系統、器官、組織、細胞等。如“頭部”“體部”“全身”等。
——技術(shù)特點(diǎn)：指產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說(shuō)明或者限定，如“術(shù)中電子束”“術(shù)中X射線(xiàn)”“粒子束種類(lèi)” 等。
——預期目的：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途，如“放射治療”等。
（三）特征詞的缺省
術(shù)語(yǔ)表中對某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性，其術(shù)語(yǔ)名稱(chēng)可設置為“缺省”，并在術(shù)語(yǔ)描述中明確其所指概念。缺省的術(shù)語(yǔ)在通用名稱(chēng)中不體現，以遵從慣例、簡(jiǎn)化名稱(chēng)及方便表達。
如呼吸門(mén)控系統通常用于非主動(dòng)控制，因此“非主動(dòng)”這一特征詞可缺省，僅體現“主動(dòng)”呼吸門(mén)控系統的情況。
當以使用部位或技術(shù)特點(diǎn)作為特征詞時(shí)，若存在多個(gè)命名術(shù)語(yǔ)的情形，應明確其在通用名稱(chēng)中的位置，列出需要缺省的命名術(shù)語(yǔ)，其他專(zhuān)用部位或專(zhuān)用技術(shù)的命名術(shù)語(yǔ)可不一一列舉。
三、通用名稱(chēng)的確定原則
（一）通用名稱(chēng)組成結構
通常情況下，放射治療器械通用名稱(chēng)按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應根據產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語(yǔ)表中選擇。對于術(shù)語(yǔ)表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現，或者需在某一特征項下加入新術(shù)語(yǔ)，可對術(shù)語(yǔ)表進(jìn)行補充或調整。
核心詞應在該類(lèi)別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。
特征詞則應按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語(yǔ)表中每個(gè)特征詞項下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語(yǔ)。對未一一列舉的使用部位特征詞，根據產(chǎn)品實(shí)際情況，自行選用相應的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)。
（三）特別說(shuō)明
本指導原則中，CT是指X射線(xiàn)計算機體層攝影設備；MR是指磁共振設備。
四、命名術(shù)語(yǔ)表
表1-表4列舉了放射治療器械領(lǐng)域各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品核心詞和特征詞的可選術(shù)語(yǔ)，并對其進(jìn)行了描述。
表1.放射治療設備
序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 加速器設備 | 核心詞 | 醫用電子加速器 | 用于放射治療的電子加速器，其輻射束是由電子組成或由電子產(chǎn)生的。 |
2 | 放射治療設備 | 核心詞 | 放射治療系統 | 使用射線(xiàn)裝置進(jìn)行放射治療的系統。 |
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 螺旋斷層 | 把直線(xiàn)加速器放在滑環(huán)機架上，使用X射線(xiàn)束實(shí)施斷層照射。 |
X射線(xiàn)立體定向 | 通常由輻射頭、機械手臂、立體定向裝置、治療床、治療計劃系統等組成。用于患者的立體定向放射治療。 |
術(shù)中電子束 | 手術(shù)過(guò)程中，使用電子束對患者進(jìn)行放射治療。 |
術(shù)中X射線(xiàn) | 手術(shù)過(guò)程中，使用 X射線(xiàn)開(kāi)展放射治療。 |
質(zhì)子、碳離子等（專(zhuān)用粒子束種類(lèi)） | 專(zhuān)用粒子束種類(lèi)：如以質(zhì)子、碳離子、質(zhì)子碳離子、中子等粒子束進(jìn)行放射治療。 |
2 | 放射治療機 | 核心詞 | X射線(xiàn)放射治療機 | 以能量為10kV～1MV X射線(xiàn)為放射源對患者進(jìn)行放射治療。 |
核心詞 | 鈷-60放射治療機 | 以鈷-60為放射源對患者進(jìn)行放射治療。 |
3 | 后裝治療設備 | 核心詞 | 后裝治療系統 | 通常由儲源器、驅動(dòng)器、施源器、操作控制子系統、治療計劃等組成。用于近距離放射治療。 |
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | X射線(xiàn) | 以X射線(xiàn)為放射源對患者進(jìn)行放射治療。 |
鈷-60、銥-192、中子等（專(zhuān)用放射源種類(lèi)） | 專(zhuān)用放射源種類(lèi)：以鈷-60、銥-192、中子等放射源對患者進(jìn)行放射治療。 |
4 | 伽瑪射束立體定向放射治療系統 | 核心詞 | 伽瑪射束立體定向放射治療系統 | 通常由主機、準直子系統、治療床、立體定位組件、電氣控制組件、治療計劃子系統等組成。將來(lái)自不同角度的小野伽瑪輻射束精確定位到患者靶區相對位置的治療系統。 |
特征詞1-使用部位 | 頭部 | 適用于頭部病變的治療 |
體部 | 適用于體部病變的治療 |
全身 | 適用于全身病變的治療 |
5 | 放射性粒籽植入治療系統 | 核心詞 | 放射性粒籽植入治療系統 | 使用放射性粒籽植入人體進(jìn)行放射治療。 |
表2.放射治療模擬機及引導系統
序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 放射治療模擬機 | 核心詞 | 放射治療模擬機 | 實(shí)際模擬一個(gè)治療輻射束，使得放射治療期間所進(jìn)行的輻照都能集中在治療區內，并且確定治療輻射野的位置和尺寸的一種設備。 |
2 | 放射治療引導系統 | 核心詞 | 擺位系統 | 用于在患者接受治療時(shí)，把體位復制成定位時(shí)的體位。 |
引導系統 | 配合外照射設備，用于患者在放射治療中的引導和位置驗證。 |
圖像引導系統 | 以生成的圖像配合外照射設備，用于患者在放射治療中的引導和位置驗證。 |
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 放射治療X射線(xiàn)、放射治療錐形束CT、放射治療超聲等（專(zhuān)用引導方式） | 專(zhuān)用引導方式：如放射治療X射線(xiàn)、放射治療錐形束CT、放射治療電子射野、放射治療超聲、放射治療MR、放射治療CT、放射治療電磁、放射治療紅外、放射治療光學(xué)、放射治療激光等。 |
表3.放射治療限束準直裝置
序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | X輻射放射治療立體定向系統 | 核心詞 | X輻射放射治療立體定向系統 | 通常由立體定向裝置、治療計劃軟件、準直器、輔助裝置等組成。用于制定X射線(xiàn)立體定向放射治療計劃，并與直線(xiàn)加速器聯(lián)合使用，進(jìn)行立體定向放射治療。 |
特征詞1-使用部位 | 頭部 | 適用于頭部病變的放射治療。 |
體部 | 適用于體部病變的放射治療。 |
2 | 放射治療限束準直裝置 | 核心詞 | 限束裝置 | 與放射治療系統和鈷-60機等外照射設備配套使用，用于放射治療中對患者提供與靶區適形的輻射野。 |
準直器 | 與放射治療系統和鈷-60機等外照射設備配套使用，用于確定輻射野以及限定輻射的展開(kāi)角度。 |
特征詞1-預期目的 | 放射治療 | 放射治療用。 |
特征詞2-結構特點(diǎn) | 多元 | 由多個(gè)元件組成。 |
錐形 | 限束準直裝置形狀為錐形。 |
表4.放射治療配套器械
序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 射線(xiàn)束掃描測量系統 | 核心詞 | 放射治療用自動(dòng)掃描水模體系統 | 用于測量射線(xiàn)束在水中的吸收劑量分布和在空氣中的比釋動(dòng)能分布，測量結果用于對放射治療計劃系統的數據配置和修改，及放射治療設備的質(zhì)量控制。 |
核心詞 | 放射治療用射線(xiàn)束劑量探測器陣列裝置 | 用于測量放射治療設備所執行的放射治療計劃的劑量分布，用于與計劃系統的數據進(jìn)行比較，比較結果作為計劃系統驗證和修改的依據。 |
2 | 呼吸門(mén)控系統 | 核心詞 | 呼吸門(mén)控系統 | 用于追蹤或控制病人的呼吸，提高治療過(guò)程中的靶區定位的準確性。 |
特征詞1-預期目的 | 放射治療 | 放射治療用。 |
特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 非主動(dòng)（缺?。?/span> | 可追蹤患者的呼吸模式，以便實(shí)施與呼吸同步的影像采集和放射治療。 |
主動(dòng) | 可控制患者呼吸，最大程度的減少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官運動(dòng)的影響。 |
3 | 放射治療承載裝置 | 核心詞 | 放射治療患者承載裝置 | 用于放射治療擺位和治療過(guò)程中的患者支撐。 |
4 | 施源器 | 核心詞 | 施源器 | 與近距離后裝治療設備配合使用，用于為人體自然腔道或組織間等部位近距離放射治療提供通道。 |
特征詞1-使用部位 | 陰道、表面、直腸等（專(zhuān)用部位） | 專(zhuān)用部位，如陰道、表面、直腸等。 |
不限使用部位（缺?。?/span> | 不限使用部位,可通用。 |
5 | 放射性粒籽植入槍 | 核心詞 | 放射性粒籽植入槍 | 用于將粒籽植入病變部位進(jìn)行放射治療。 |
6 | 放射治療激光定位裝置 | 核心詞 | 放射治療激光定位裝置 | 通常由多個(gè)固定或移動(dòng)式激光燈等組成。用于不同類(lèi)型放射治療及定位設備的坐標指示。 |
7 | 放射治療配套裝置 | 核心詞 | 固定框架 | 在放射治療中，對患者進(jìn)行固定、定位和重新定位的裝置。 |
定位墊 | 用于放射治療過(guò)程中患者定位和固定。 |
熱塑膜 | 用于放射治療過(guò)程中患者定位和固定 |
熱塑板 | 用于放射治療過(guò)程中患者定位和固定 |
固定板 | 與熱塑膜或定位墊配合使用，用于放射治療過(guò)程中患者定位和固定。 |
組織等效補償物 | 用于保證組織吸收劑量的均勻和準確，提高皮膚的表面劑量。 |
定位球/線(xiàn) | 用于放射治療過(guò)程中被照射的病灶部位的定位。 |
特征詞1-預期目的 | 放射治療用 | 用于放射治療過(guò)程中，對患者進(jìn)行固定和定位。 |
特征詞2-使用部位 | 頭部、肩部、頭頸部、乳腺等（專(zhuān)用部位） | 專(zhuān)用部位，如頭部、肩部、頭頸部、乳腺等。 |
不限使用部位（缺?。?/span> | 不限使用部位,可通用。 |
五、命名示例
參照表5和表6的命名示例，根據產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對應子領(lǐng)域術(shù)語(yǔ)表，比對描述選擇相應術(shù)語(yǔ)，按第三條第一款的結構順序確定通用名稱(chēng)。
表5. 放射治療設備命名示例
核心詞 | 特征詞1 | 通用名稱(chēng) |
技術(shù)特點(diǎn) |
放射治療系統 | 螺旋斷層 | X射線(xiàn)立體定向 | 術(shù)中電子束 | 術(shù)中X射線(xiàn) | 質(zhì)子、碳離子等（專(zhuān)用粒子束種類(lèi)） |
√ | √ |
|
|
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| 螺旋斷層放射治療系統 |
√ |
| √ |
|
|
| X射線(xiàn)立體定向放射治療系統 |
√ |
|
| √ |
|
| 術(shù)中電子束放射治療系統 |
√ |
|
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| √ |
| 術(shù)中X射線(xiàn)放射治療系統 |
√ |
|
|
|
| 質(zhì)子√ | 質(zhì)子放射治療系統 |
√ |
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| 碳離子√ | 碳離子放射治療系統 |
√ |
|
|
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| 質(zhì)子碳離子√ | 質(zhì)子碳離子放射治療系統 |
表6.呼吸門(mén)控系統命名示例
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱(chēng) |
預期目的 | 技術(shù)特點(diǎn) |
呼吸門(mén)控系統 | 放射治療 | 非主動(dòng)（缺?。?/span> | 主動(dòng) |
√ | √ | √ |
| 放射治療呼吸門(mén)控系統 |
√ | √ |
| √ | 放射治療主動(dòng)呼吸門(mén)控系統 |
六、參考資料
[1] 國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告（2017年第104號）
[2] GB 15213-2016 醫用電子加速器 性能和試驗方法（IEC 60976：2007，NEQ）
[3] GB/T 17857-1999 醫用放射學(xué)術(shù)語(yǔ) （放射治療、核醫學(xué)和輻射劑量學(xué)設備）
[4] YY/T 0887-2013放射性粒籽植入治療計劃系統劑量計算要求和試驗方法
[5] IEC 60601-2-64：2014醫用電氣設備 第2部分：輕離子束醫用電氣設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求
[6] 國家藥品監督管理局醫療器械注冊數據庫
[7] Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
[8] U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database
[9] Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
七、起草單位
本指導原則由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心編寫(xiě)并負責解釋。
標簽：放射治療醫療器械注冊要求