2021年7月15日，為進(jìn)一步規范醫療器械通用名稱(chēng)，加強醫療器械全生命周期管理，國家藥品監督管理局組織制定了《醫用康復器械通用名稱(chēng)命名指導原則》《中醫器械通用名稱(chēng)命名指導原則》《放射治療器械通用名稱(chēng)命名指導原則》《醫用軟件通用名稱(chēng)命名指導原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱(chēng)命名指導原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱(chēng)命名指導原則》，現予發(fā)布。
醫用軟件通用名稱(chēng)命名指導原則
本指導原則依據《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》和《醫療器械通用名稱(chēng)命名指導原則》制定，用于指導醫用軟件產(chǎn)品通用名稱(chēng)的制定。
本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。若有滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用。隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于醫用獨立軟件醫療器械，不包括軟件組件（非獨立軟件）。
二、核心詞和特征詞的制定原則
（一）核心詞
本領(lǐng)域核心詞是對具有相同或者相似的預期用途的軟件的概括表述。如“手術(shù)計劃軟件”、“輔助診斷軟件”、“處理軟件”、“分析軟件”等。
（二）特征詞
醫用軟件涉及的特征詞主要包括以下方面的內容：
——使用部位：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位，可以是人體的系統、器官、組織、細胞等，如冠脈、肺部等。
——處理對象：指軟件處理的醫學(xué)圖像或醫學(xué)數據的類(lèi)型，如CT影像、心電數據、造影劑劑量、骨密度值、尿沉渣顯微圖像等。
——技術(shù)特點(diǎn)：指特殊作用原理、機理或者特殊性能的說(shuō)明或者限定，如近距離、立體定向、穿刺等。
——適用場(chǎng)景：指產(chǎn)品的臨床適用場(chǎng)景，如神經(jīng)外科、耳鼻喉科、牙科等。
（三）特征詞的缺省
指術(shù)語(yǔ)表中某一特征詞項下，其中慣常使用或公認的某一特性在命名中不做體現，以遵從慣例或方便表達的處理方式。例如心電處理軟件，缺省處理的是靜息形態(tài)的心電信號，如果處理動(dòng)態(tài)心電信息，需要明確說(shuō)明為“動(dòng)態(tài)心電”。
當以使用部位、處理對象或適用場(chǎng)景等作為特征詞時(shí)，若存在多個(gè)命名術(shù)語(yǔ)的情形，應明確其在通用名稱(chēng)中的位置，列出需要缺省的術(shù)語(yǔ)，其他特定情況的命名術(shù)語(yǔ)可不一一列舉。
三、通用名稱(chēng)的確定原則
（一）通用名稱(chēng)組成結構
醫用軟件通用名稱(chēng)按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應根據產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語(yǔ)表中選擇。對于術(shù)語(yǔ)表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現，或者需在某一特征項下加入新術(shù)語(yǔ)，可對術(shù)語(yǔ)表進(jìn)行補充或調整。
核心詞應在該類(lèi)別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。
特征詞則應按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語(yǔ)表中每個(gè)特征詞項下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語(yǔ)。未一一列舉的使用部位、處理對象、預期目的等特征詞，由指南應用方根據產(chǎn)品實(shí)際情況，自行選用相應的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)。
（三）特別說(shuō)明
1）獨立軟件的輸入數據可來(lái)源于不同種類(lèi)設備，主要根據其預期用途、處理對象等進(jìn)行命名。
2）命名術(shù)語(yǔ)表按照是否采用人工智能技術(shù)分為2大類(lèi)：輔助決策類(lèi)軟件（表1）和非輔助決策類(lèi)軟件（表2～表9）。表2～表9參照21分類(lèi)子目錄順序進(jìn)行排序。
3）如果表2～表9中的產(chǎn)品使用人工智能技術(shù)，則需要將核心詞中的“軟件”替換為“輔助決策軟件”進(jìn)行命名。由于涉及的術(shù)語(yǔ)表過(guò)多，不在術(shù)語(yǔ)表中體現本部分內容。例如放射治療輪廓勾畫(huà)軟件如采用非人工智能技術(shù)，命名為“放射治療輪廓勾畫(huà)軟件”；如采用人工智能技術(shù)，則命名為“放射治療輪廓勾畫(huà)輔助決策軟件”。
4）為更準確描述處理對象的數據類(lèi)型，本命名指導原則對以下詞語(yǔ)進(jìn)行說(shuō)明：
——醫學(xué)數據：所有醫療設備產(chǎn)生的數據的統稱(chēng)，包括醫學(xué)影像、生理參數數據和體外診斷數據。
——醫學(xué)影像：指醫用影像設備產(chǎn)生的數據，例如CT影像、超聲影像、內窺鏡影像、病理影像、顯微影像等。
——生理參數數據：指醫用電子設備產(chǎn)生的數據，例如心電數據、腦電數據、呼吸睡眠數據等。
——體外診斷數據：指體外診斷設備產(chǎn)生的數據，例如肺癌基因數據、血液檢驗數據等。
5）移動(dòng)獨立軟件可選擇移動(dòng)作為特征詞。
四、命名術(shù)語(yǔ)表
在表1到表9中，列舉了醫用軟件各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品核心詞和特征詞的可選術(shù)語(yǔ)，并對其進(jìn)行了描述。
表1.輔助決策類(lèi)軟件
序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1. | 輔助決策軟件 | 核心詞 | 輔助診斷軟件 | 輔助判斷患者是否患病、疾病的類(lèi)型、嚴重程度、發(fā)展階段、干預措施等。 |
輔助檢測軟件 | 通過(guò)檢測、標記、強調或其他方式輔助醫務(wù)人員注意醫療數據的可能異常情況。其結果供醫務(wù)人員參考。 |
輔助分診軟件 | 自動(dòng)分析醫療數據、給出初始解釋和分類(lèi)、輔助醫務(wù)人員確定患者優(yōu)先級。 |
特征詞1—使用部位 | 肺結節、結腸等（特定部位） | 特定臨床使用部位，如肺結節、結腸、乳腺等。 |
不特定部位（缺?。?/span> | 不特定臨床使用部位。 |
特征詞2—處理對象 | X射線(xiàn)影像、CT影像等（特定對象） | 特定醫學(xué)影像類(lèi)型，如X射線(xiàn)影像、CT影像、超聲影像等。 |
心電數據、腦電數據等（特定對象） | 特定生理參數數據類(lèi)型，如心電數據、腦電數據等。 |
肺癌基因數據、血液檢驗數據等（特定對象） | 特定體外診斷數據類(lèi)型，如肺癌數據、血液檢驗數據等。 |
醫學(xué)數據（可缺?。?/span> | 包括醫學(xué)影像、生理參數數據、體外診斷數據。 特征詞1缺省時(shí)，醫學(xué)數據不可缺省。 |
2. | 中醫輔助診療軟件 | 核心詞 | 中醫輔助診療軟件 | 使用人工智能技術(shù)，輔助中醫給出診療結果。 |
表2. 放射治療類(lèi)軟件
序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1. | 放射治療計劃軟件 | 核心詞 | 放射治療計劃軟件 | 對放射治療做出計劃的軟件。 |
特征詞1—處理對象 | 伽瑪射線(xiàn)、質(zhì)子等（特定對象） | 進(jìn)行放射治療的所使用放射線(xiàn)的類(lèi)型，如伽瑪射線(xiàn)、質(zhì)子等。 |
放射性粒籽植入 | 用于臨床植入治療、按一定要求封裝的放射性核素。常用的有用鈦管對稱(chēng)封裝的125I和103Pd等。 |
常規輻射質(zhì)（缺?。?/span> | 使用常規輻射質(zhì)（X射線(xiàn)、電子線(xiàn)）的放射治療。 |
特征詞2—技術(shù)特點(diǎn) | 近距離 | 將放射源密封后直接植入被治療的組織內或者放入人體自然腔隙內。 |
遠距離（缺?。?/span> | 放射源位于體外一定距離，集中照射人體某一部位。 |
立體定向 | 用外部三維框架作為基準定位人體內點(diǎn)的方法。 |
2. | 放射治療記錄與驗證軟件 | 核心詞 | 放射治療記錄與驗證軟件 | 包括相關(guān)外部設備的可編程醫用電器系統或者系統，用于在計劃的方式治療開(kāi)始之前和每個(gè)治療階段開(kāi)始之前，比較放射治療機當前參數和預置參數，并記錄實(shí)際的治療階段。如果在當前參數和預置參數條件不一致，并超出了用戶(hù)定義的容錯范圍時(shí)，RVS提供阻止機器運行的方法。 |
3. | 放射治療輪廓勾畫(huà)軟件 | 核心詞 | 放射治療輪廓勾畫(huà)軟件 | 用線(xiàn)條勾畫(huà)器官、組織等輪廓的軟件。 |
4. | 模擬定位軟件 | 核心詞 | 放射治療模擬定位軟件 | 用于模擬治療時(shí)定位等參數、狀態(tài)的軟件。 |
表3.手術(shù)計劃類(lèi)軟件
序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1. | 手術(shù)計劃軟件 | 核心詞 | 手術(shù)計劃軟件 | 對手術(shù)進(jìn)行計劃的軟件。 |
特征詞1—適用場(chǎng)景 | 神經(jīng)外科、耳鼻喉科等（特定學(xué)科） | 應用于特定臨床學(xué)科，進(jìn)行術(shù)前計劃，如神經(jīng)外科、耳鼻喉科、脊柱外科、牙科等。 |
不限學(xué)科（缺?。?/span> | 不特定具體臨床學(xué)科。 |
特征詞2—技術(shù)特點(diǎn) | 立體定向、穿刺等（特定方式） | 使用的手術(shù)方式及其技術(shù)特點(diǎn)，如立體定向、穿刺、種植等。 |
不限方式（缺?。?/span> | 不特定具體手術(shù)方式。 |
表4.設計類(lèi)軟件
序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
2 | 設計軟件 | 核心詞 | 設計軟件 | 通過(guò)對醫學(xué)數據的處理，為下一步診斷或治療進(jìn)行設計的軟件。 |
特征詞1—適用場(chǎng)景 | 神經(jīng)外科、骨科等（特定學(xué)科） | 應用于不同臨床學(xué)科，如神經(jīng)外科、骨科、牙科等。 |
不限學(xué)科（缺?。?/span> | 不特定具體臨床學(xué)科。 |
特征詞2—處理對象 | 修復體、種植體等（特定對象） | 需要進(jìn)行設計的特定處理對象，如修復體、種植體等。 |
不限對象（缺?。?/span> | 不特定具體設計對象。 |
表5.臨床/患者管理類(lèi)軟件
序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1. | 臨床/患者管理軟件 | 核心詞 | 存儲與傳輸軟件 | 將醫學(xué)數據通過(guò)網(wǎng)絡(luò )方式進(jìn)行存儲與傳輸的軟件。 |
管理軟件 | 按照一定的規則管理醫學(xué)數據的軟件。 |
特征詞1—處理對象 | 超聲影像、X射線(xiàn)影像等（特定對象） | 醫學(xué)影像設備產(chǎn)生的影像，如超聲影像、X射線(xiàn)影像、磁共振影像等。 |
醫學(xué)影像 | 不特定具體醫學(xué)影像類(lèi)型。 |
心電數據、腦電數據等（特定對象） | 醫用電子設備生成的數據，例如心電數據、腦電數據等。 |
生理參數數據 | 醫學(xué)電子設備生成的數據，不特定具體類(lèi)型。 |
醫學(xué)數據（缺?。?/span> | 所有醫學(xué)設備產(chǎn)生的數據的統稱(chēng)，包括醫學(xué)影像、生理參數數據和體外診斷數據。 |
特征詞2—適用場(chǎng)景 | 放療臨床、心內科臨床等（特定學(xué)科） | 應用于不同臨床學(xué)科，進(jìn)行醫學(xué)數據管理。臨床學(xué)科包括放療科、心內科等。 |
臨床（可缺?。?/span> | 應用于臨床的醫學(xué)數據管理，不特定具體學(xué)科。若特征詞1缺省，則臨床不可缺省。 |
患者 | 主要應用于患者的醫學(xué)數據管理。 |
表6.分析/處理類(lèi)軟件
序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1. | 分析/處理軟件 | 核心詞 | 分析軟件 | 采用非AI方法，對醫學(xué)數據進(jìn)行分析的軟件。 |
處理軟件 | 采用非AI方法，對醫學(xué)數據進(jìn)行處理的軟件。 |
特征詞1—處理對象 | 超聲影像、X射線(xiàn)影像等（特定對象） | 特定的醫學(xué)影像，如超聲、X射線(xiàn)、磁共振、核醫學(xué)、內窺鏡等。 |
醫學(xué)影像 | 不特定具體醫學(xué)影像類(lèi)型，不包括醫學(xué)顯微影像。 |
心電數據、腦電數據、血糖數據、呼吸睡眠數據（特定對象） | 特定生理參數，如心電、腦電、血糖、呼吸睡眠等。 |
生理參數數據 | 這里指多個(gè)生理參數數據。 |
非小細胞肺癌基因等（特定對象） | 特定基因類(lèi)型，如非小細胞肺癌等。 |
染色體顯微圖像、尿沉渣顯微圖像等（特定對象） | 特定醫學(xué)顯微影像，如染色體、尿沉渣等。 |
醫學(xué)顯微影像 | 不特定醫學(xué)顯微影像類(lèi)型 |
表7.監護類(lèi)軟件
序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1. | 監護軟件 | 核心詞 | 監護軟件 | 從監護設備獲取生理參數數據、集中實(shí)時(shí)顯示、報警的軟件。 |
特征詞1—預期目的 | 心電、腦電、血糖、呼吸睡眠等（特定對象） | 特定生理參數，如心電、腦電、血糖、呼吸睡眠等。 |
患者 | 從多個(gè)監護設備獲取患者多個(gè)生理參數數據。 |
表8.計算類(lèi)軟件
序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1. | 計算軟件 | 核心詞 | 計算軟件 | 通過(guò)對醫學(xué)數據的處理和計算，獲得計算結果的軟件。 |
特征詞1—使用部位 | 冠脈、腰椎等（特定部位） | 特定臨床部位，如冠脈、腰椎等。 |
不特定臨床部位（缺?。?/span> | 不特定臨床部位 |
特征詞2—處理對象 | 血流儲備分數 | 通過(guò)CT、MR等醫學(xué)影像進(jìn)行血流儲備分數（FFR）的計算。 |
骨密度值 | 通過(guò)骨骼影像獲得的骨密度值。 |
造影劑劑量、麻醉劑劑量（特定對象） | 特定藥物類(lèi)型的劑量，如造影劑、麻醉劑、胰島素等。 |
唐氏綜合征風(fēng)險、神經(jīng)管畸形風(fēng)險等（特定對象） | 特定疾病篩查項目的風(fēng)險情況，如唐氏綜合征、神經(jīng)管畸形、21三體綜合征、18三體綜合征等。 |
表9.醫用康復類(lèi)軟件
序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1. | 醫用康復訓練軟件 | 核心詞 | 康復訓練軟件 | 有計劃有步驟地通過(guò)學(xué)習和輔導掌握某種技能，有意識地使受訓者發(fā)生生理反應的軟件。 |
特征詞1—預期目的 | 弱視、視功能等（特定項目） | 特定康復訓練項目，如弱視、視功能等。 |
五.命名示例
參照表10命名示例，根據產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對應子領(lǐng)域術(shù)語(yǔ)表，比對描述選擇相應術(shù)語(yǔ)，按第三條第一款的結構順序確定通用名稱(chēng)。
表10.輔助診斷/檢測軟件命名示例
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱(chēng) |
使用部位 | 處理對象 |
輔助診斷軟件 | 輔助檢測軟件 | 乳腺、結腸等（特定部位） | X射線(xiàn)影像、CT影像等（特定對象） |
√ |
| 乳腺√ |
|
| X射線(xiàn)影像√ |
|
| 乳腺X射線(xiàn)影像輔助診斷軟件 |
| √ | 乳腺√ |
|
| X射線(xiàn)影像√ |
|
| 乳腺X射線(xiàn)影像輔助檢測軟件 |
√ |
|
| 結腸√ |
|
| CT影像√ |
| 結腸CT影像輔助診斷軟件 |
| √ |
| 結腸√ |
|
| CT影像√ |
| 結腸CT影像輔助檢測軟件 |
√ |
|
|
| 肺部√ |
| CT影像√ |
| 肺部CT影像輔助診斷軟件 |
| √ |
|
| 肺部√ |
| CT影像√ |
| 肺部CT影像輔助檢測軟件 |
√ |
| 乳腺√ |
|
|
|
| 超聲影像√ | 乳腺超聲影像輔助診斷軟件 |
| √ | 乳腺√ |
|
|
|
| 超聲影像√ | 乳腺超聲影像輔助檢測軟件 |
六、參考資料
[1] 國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告（2017年第104號）
[2] GB 9706.211-2020醫用電氣設備 第2部分:γ射束治療設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求
[3] GB/T 17857-1999 醫用放射學(xué)術(shù)語(yǔ)（放射治療、核醫學(xué)和輻射劑量學(xué)設備）
[4] YY/T 0721-2009 醫用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統的安全
[5] IEC 60788-2004 醫用電氣設備-術(shù)語(yǔ)定義匯編
[6] 醫用軟件相關(guān)注冊指導原則
[7] 國家藥品監督管理局醫療器械注冊數據庫
[8] Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
[9] U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database
[10] Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
七、起草單位
本指導原則由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心編寫(xiě)并負責解釋。