醫療器械延續注冊時(shí)，產(chǎn)品軟件能否進(jìn)行更新？
發(fā)布日期:2021-07-13 19:19瀏覽次數:1827次
醫療器械延續注冊時(shí)，產(chǎn)品軟件能否進(jìn)行更新？
醫療器械延續注冊時(shí)，產(chǎn)品軟件能否進(jìn)行更新？
根據《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》：若僅涉及輕微增強類(lèi)軟件更新，醫療器械延續注冊時(shí)應單獨提交一份軟件更新描述文檔、現成軟件更新描述文檔，詳見(jiàn)《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》第四、六節；若僅發(fā)生糾正類(lèi)軟件更新，醫療器械延續注冊時(shí)應提交糾正類(lèi)軟件更新申報資料，詳見(jiàn)《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》第四節。若產(chǎn)品軟件更新為重大增強類(lèi)軟件更新，則應進(jìn)行許可事項變更。產(chǎn)品配合使用的軟件發(fā)布版本號為產(chǎn)品注冊證中的許可事項，不能在延續注冊時(shí)進(jìn)行變更。