引言：醫療器械注冊人的試點(diǎn)及推行給許多擁有知識產(chǎn)權的創(chuàng )造者產(chǎn)業(yè)化提供了更便捷方式，對于無(wú)菌醫療器械采用醫療器械注冊人模式來(lái)說(shuō)，注冊人是否需要建立GMP車(chē)間呢？一起來(lái)看看上海器械對此的說(shuō)法。

醫療器械注冊人辦理一次性無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)，注冊人不設置凈化車(chē)間等生產(chǎn)場(chǎng)地，其質(zhì)量管理體系中關(guān)于場(chǎng)地、設施與設備的控制程序如何建立？

答：《上海市醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》（試行），分別明確了醫療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)在機構人員、場(chǎng)地設施、設計開(kāi)發(fā)、采購控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗等方面的質(zhì)量管理責任劃分，旨在指導醫療器械委托生產(chǎn)雙方建立有效銜接的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。注冊人作為產(chǎn)品上市的責任主體，雖然并未設置生產(chǎn)場(chǎng)地，但仍應在風(fēng)險評估的基礎上，按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及無(wú)菌醫療器械附錄的規定，策劃、驗證并提出與申報產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、設施與設備的控制要求，建立并輸出相關(guān)控制程序，作為技術(shù)文件轉移給受托方，同時(shí)對受托方實(shí)際的生產(chǎn)場(chǎng)地、設施與設備進(jìn)行評審、明確具體控制要求，并定期監督評審受托方的生產(chǎn)和質(zhì)量控制能力。