在我國，醫療器械注冊分成醫療器械首次注冊、醫療器械延續注冊和醫療器械變更注?冊三種形式，相比另外兩種注冊形式，醫療器械變更注冊更加多樣，或簡(jiǎn)單、或復雜，差異很大。所以，需要個(gè)案分析后制定工作計劃。一起來(lái)看看藥監總局有關(guān)增加滅菌方式變更注冊相關(guān)問(wèn)答事項。
引言：在我國，醫療器械注冊分成醫療器械首次注冊、醫療器械延續注冊和醫療器械變更注冊三種形式，相比另外兩種注冊形式，醫療器械變更注冊更加多樣，或簡(jiǎn)單、或復雜，差異很大。所以，需要個(gè)案分析后制定工作計劃。一起來(lái)看看藥監總局有關(guān)增加滅菌方式變更注冊相關(guān)問(wèn)答事項。
問(wèn)題：骨科及口腔植入器械，變更注冊增加滅菌方式，需要進(jìn)行哪些檢測？
回答：通過(guò)許可事項變更注冊增加滅菌方式，需要提交相應滅菌驗證資料并進(jìn)行無(wú)菌性能檢測。若因增加滅菌方式而引起其他性能改變的情況，均應進(jìn)行檢測。如新增環(huán)氧乙烷滅菌方式，則須增加無(wú)菌檢測項和環(huán)氧乙烷殘留量檢測項。