在開(kāi)始講解流程之前，先明確一點(diǎn)，開(kāi)辦條件：

【醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案的申請主體是企業(yè)，不能是個(gè)體工商戶(hù)】

【醫療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所】

首先能先滿(mǎn)足以上兩點(diǎn)之后，再考慮辦資質(zhì)的問(wèn)題，否則無(wú)意義。

醫療器械資質(zhì)辦理，網(wǎng)上資料提交均在國家食品品藥品監督局官網(wǎng)，現在都已整合到國家市場(chǎng)監督管理局。以下圖示進(jìn)入官網(wǎng)步驟。

1、直接百度搜索“國家市場(chǎng)監督管理總局”，第一個(gè)就是總局官網(wǎng)；

2、進(jìn)入總局官網(wǎng)之后，拉到網(wǎng)頁(yè)底部，找到原食品藥品監督管理局網(wǎng)站鏈接按鈕；

3、進(jìn)入原食藥監局官網(wǎng)后，在上部找到醫療器械，點(diǎn)擊進(jìn)入；

4、進(jìn)入之后，在左側找到“網(wǎng)上辦事”，點(diǎn)擊進(jìn)入；

5、進(jìn)入“網(wǎng)上辦事”界面之后，在右側找到“醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案”點(diǎn)擊進(jìn)入；

6、然后點(diǎn)擊“申請企業(yè)”；

7、進(jìn)入之后，注冊賬號；

8、賬號注冊登錄之后，選擇相應要辦理的業(yè)務(wù)，然后進(jìn)入按要求填寫(xiě)申請表，準備其他相關(guān)資料。

【第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案所需資料】

1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表/醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表；

2、營(yíng)業(yè)執照復印件，加蓋公章；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件，加蓋公章；

4、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件，加蓋公章；

7、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明；

10、經(jīng)辦人授權證明；