引言：對醫療器械CE認證而言，制造商及其義務(wù)是最核心的事項。多數企業(yè)首次接觸醫療器械CE認證，多是第三方機構代辦，加上I類(lèi)自我宣稱(chēng)方式，企業(yè)其應有的責任和義務(wù)往往疏于了解，而這些內容對企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險防控又極其重要。

I類(lèi)醫療器械CE認證（MDR）之制造商義務(wù)：

（一）I類(lèi)器械的PMSR

如果您是I類(lèi)器械的制造商，即使您不打算在短期內對I類(lèi)器械做任何變更，并將繼續聲明符合MDD，您也需要按照歐盟MDR第85條的規定，建立PMS計劃和生成PMSR報告。PMSR要包括器械的整個(gè)生命周期，需要總結PMS數據的結果和結論，以及對市場(chǎng)上產(chǎn)品采取的任何糾正措施的依據和說(shuō)明。必要時(shí)，應對該報告進(jìn)行更新，且如果主管當局要求應及時(shí)提供。

（二）I類(lèi)器械的技術(shù)文件

MDR的附錄II要求所有醫療器械制造商都建立完整的技術(shù)文件，其中包括申報產(chǎn)品、前代產(chǎn)品和類(lèi)似產(chǎn)品的詳細信息，申報產(chǎn)品的完整標簽信息，設計和制造信息，基本安全和性能要求，收益風(fēng)險分析和風(fēng)險管理信息，產(chǎn)品驗證和確認數據，臨床數據等。

如果對I類(lèi)無(wú)菌和I類(lèi)帶測量功能器械不進(jìn)行任何變更并且仍持有有效的MDD證書(shū)，則暫時(shí)無(wú)需按照MDR更新技術(shù)文件，所有通過(guò)自我宣稱(chēng)途徑的可重復使用的手術(shù)器械也是如此。但是，如果您要銷(xiāo)售任何新的I類(lèi)器械，或者對已有器械的設計或預期用途進(jìn)行變更，則必須按照MDR附錄II的要求建立技術(shù)文件。

（三）I類(lèi)器械的CER

如果是I類(lèi)無(wú)菌和I類(lèi)帶測量功能的器械，您可能已經(jīng)具有符合MDD的技術(shù)文件。但是根據通常情況，MDD下I類(lèi)醫療器械的CER基本不會(huì )符合MDR的要求。公告機構可能不會(huì )接受單純的歷史數據，尤其僅僅是沒(méi)有不良事件的歷史數據。所以現在就要開(kāi)始計劃“主動(dòng)”的收集臨床數據為將來(lái)做好準備。

（四）I類(lèi)制造商的QMS

ISO 13485：2016質(zhì)量體系標準目前在中國貫徹的還是比較好的，還是有很多I類(lèi)自我宣稱(chēng)的醫療器械生產(chǎn)商都按照該標準建立了質(zhì)量管理體系且都獲得了認證。如果您的企業(yè)還沒(méi)有的話(huà)，那我們建議您要抓緊時(shí)間了。MDR第10條明確提出了企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，且獲得ISO13485證書(shū)是最簡(jiǎn)單的證明符合法規的方式。在建立質(zhì)量管理體系的時(shí)候不要忘記MDR的法規要求，包括但不僅限于制定法規符合性負責人，建立警戒系統程序等。

（五）在EUDAMED中注冊您的公司

歐盟委員會(huì )于2020年12月開(kāi)放了EUDAMED在線(xiàn)數據庫，您需要在EUDAMED數據庫中注冊您的公司和器械。即使您不提交新的MDR注冊，最好也是先獲得單一注冊號(SRN)，并熟悉該系統，因為后續的證書(shū)和符合性聲明都需要列明SRN。