引言：金華地區是浙江經(jīng)濟的風(fēng)向標之一，也是對市場(chǎng)反應極其敏捷的區域。這幾年，非常多跨界進(jìn)入醫療器械行業(yè)并做得有聲有色的企業(yè)。本文講解金華第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求，希望能幫助到新入行的朋友們。

一、金華第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案受理條件：

1.備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行
2.辦理醫療器械備案事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求
3.備案人申請辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整和可溯源
4.辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí)，應當提供資料所有者許可使用的證明文件

二、金華第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案辦理流程：

1.國家局注冊信息系統網(wǎng)站申請http://qxzc.nmpa.gov.cn/login!logout.do。

2.按照《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告（2014年第26號）》要求提交紙質(zhì)資料。

3.形式審查。

4.即時(shí)辦理。

5.發(fā)放第一類(lèi)醫療器械備案憑證和備案信息表。

三、金華第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案辦理費用：

辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案時(shí)，藥監局不收取任何費用。

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