引言：歐盟MDR新規更加關(guān)注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者更大的透明度，這意味著(zhù)對進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫療器械將實(shí)施更嚴格的限制，對醫療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。有專(zhuān)業(yè)機構預測，超過(guò)80%國內企業(yè)或被迫放棄醫療器械CE認證證書(shū)，我們在執業(yè)過(guò)程中，也碰到硬性條件整改成本高放棄CE證書(shū)的情形。

一、歐盟醫療器械CE認證新規MDR在今年5月正式生效：

2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布新版醫療器械法規MDR（EU 2017/745），取代舊的醫療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規交替過(guò)渡期為三年。

2019年，海關(guān)總署組織技術(shù)性貿易措施研究評議基地成功應對歐盟MDR新規，促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫療器械法規（MDR）》強制實(shí)施日期推遲一年，這為中國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)爭取到了寶貴的緩沖時(shí)間，但強制執行日期為2021年5月26日，《醫療器械法規（MDR）》正式落地！

二、歐盟醫療器械CE認證新規MDR對醫療器械要求更高：

根據歐盟新頒布的醫療器械法規《醫療器械法規》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規》（2017/746，IVDR），歐盟將醫療器械分為兩大類(lèi)別：醫療器械MD和體外診斷器械IVD。

MDR法規執行時(shí)間為2021年5月26日，IVDR法規執行時(shí)間為2022年5月26日。所以，對于所有的體外診斷企業(yè)來(lái)說(shuō)，還有一年的時(shí)間為歐盟的體外設備法規（IVDR）做準備。

據了解，MDR后侵入式醫療器械MD根據風(fēng)險等級將再細分為 I、IIa、 IIb、III類(lèi)；非侵入式體外診斷器械IVD依據風(fēng)險等級由低到高細分為A、B、C、D四類(lèi)。

歐盟MDR新規更加關(guān)注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者更大的透明度，具體變化有：醫療器械的范圍擴大；提出醫療器械新概念和定義；設立中央電子資料庫（Eudamed）；設立產(chǎn)品獨立的產(chǎn)品識別碼（UDI）；完善了醫療器械的通用安全和性能要求；加強對技術(shù)文件的要求；加強器械上市后的監管；完善臨床評價(jià)相關(guān)要求；對授權認證機構（NB）提出嚴格要求等。

這意味著(zhù)對進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫療器械將實(shí)施更嚴格的限制，對醫療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。

三、超50%國內企業(yè)或被迫放棄醫療器械CE認證證書(shū)：

MDR的落地將給所有中國出口械企帶來(lái)了不少的麻煩，比如成本增加、認證周期拉長(cháng)、合規風(fēng)險增大。

盡管CE流程變化不大，但其實(shí)細節上的變化非常大，包括各個(gè)方面如安全性能要求、臨床期望、標簽、規格書(shū)、上市后要求等，因此，所有器械都會(huì )受到一定的影響。

因為受到MDR的影響，德國圖特林根地區行業(yè)協(xié)會(huì )預估當地大概會(huì )有100-200家小型企業(yè)面臨倒閉或者轉讓。

業(yè)內人士預測，嚴格落地后的MDR將致使歐洲30%的醫療公司面臨倒閉風(fēng)險，超50%的中國企業(yè)被迫放棄CE證書(shū)。

在MDR實(shí)施之后，三年過(guò)渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書(shū)并保持證書(shū)的有效性，根據規定，過(guò)渡期內NB簽發(fā)的CE證書(shū)繼續有效，但是從其交付日期起有效期不超過(guò)5年，并且于2024年5月27日失效。

所以，MDR落地后，對于已經(jīng)獲得CE證書(shū)的所有相關(guān)企業(yè)，第一件事就是要趕快重新確認產(chǎn)品的風(fēng)險分類(lèi)等級，確認好是否有風(fēng)險等級升級的可能。并盡快確認原CE證書(shū)的發(fā)證機構是否已經(jīng)獲得了歐盟當局的批準，是否還具備MDR證書(shū)頒發(fā)的資格。

MDR新規之下，能力和經(jīng)驗將是審查的重要指標，相比MDD時(shí)期，MDR的第三方認證機構必然會(huì )少很多，所以企業(yè)必須盡快修改原CE技術(shù)文件，再次向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的機構提出新的認證申請，以獲得MDR法規下的新的醫療器械CE認證證書(shū)。