杭州辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的流程和要求

一、什么情況需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

按照國家醫療器械經(jīng)營(yíng)監管法律法規，規定：一類(lèi)醫療器械的銷(xiāo)售不需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可/醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，企業(yè)銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械只需要取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照即可；二類(lèi)醫療器械的銷(xiāo)售需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，取得二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后方可銷(xiāo)售二類(lèi)醫療器械；三類(lèi)醫療器械的銷(xiāo)售需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可，企業(yè)取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械。

二、企業(yè)同時(shí)經(jīng)營(yíng)一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械需要辦理什么證

按照國家醫療器械經(jīng)營(yíng)監管法律法規，企業(yè)同時(shí)經(jīng)營(yíng)不同管理類(lèi)別醫療器械，需要按照各管理類(lèi)別要求，分別辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案憑證。即，企業(yè)同時(shí)經(jīng)營(yíng)一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

三、一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械的舉例

拋開(kāi)專(zhuān)業(yè)人員按照《2017醫療器械分類(lèi)目錄》對產(chǎn)品分類(lèi)目錄分類(lèi)需要專(zhuān)業(yè)知識。本文主要是從科普的目的出發(fā)，在此對醫療器械分類(lèi)做個(gè)通俗說(shuō)明：

第一類(lèi)醫療器械是風(fēng)險程度低、實(shí)行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫用冰袋、降溫貼等。
第二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見(jiàn)的創(chuàng )可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。
第三類(lèi)醫療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

       四、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證示例

       醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證示例圖片如下：