輻射防護附件是否可以與產(chǎn)品同一醫療器械注冊單元申報
發(fā)布日期:2021-05-21 13:26瀏覽次數:1489次
2021年5月20日，總局發(fā)布醫療器械注冊答疑，明確輻射防護附件是否可以與產(chǎn)品同一醫療器械注冊單元申報事項。近期碰到客戶(hù)咨詢(xún)多個(gè)不同分類(lèi)目下的獨立醫療器械，組合成的醫療器械注冊相關(guān)問(wèn)題，這個(gè)官方答疑，有參考意義。
引言：2021年5月20日，總局發(fā)布醫療器械注冊答疑，明確輻射防護附件是否可以與產(chǎn)品同一醫療器械注冊單元申報事項。近期碰到客戶(hù)咨詢(xún)多個(gè)不同分類(lèi)目下的獨立醫療器械，組合成的醫療器械注冊相關(guān)問(wèn)題，這個(gè)官方答疑，有參考意義。
問(wèn)：X射線(xiàn)類(lèi)放射診斷設備用輻射防護附件，是否可以和診斷設備一起申報？
答：X射線(xiàn)類(lèi)放射診斷設備使用時(shí)進(jìn)行輻射防護的附件，如防輻射衣、防輻射帽、防輻射裙、防輻射圍領(lǐng)、醫用射線(xiàn)防護眼鏡等，用于進(jìn)行放射診斷時(shí)對人體的防護。該類(lèi)防護附件通常和有源設備無(wú)電源連接和其他物理連接，分類(lèi)目錄中單獨作為醫療器械管理，建議單獨申報。不可拆卸的附件除外。