為落實(shí)國家重大戰略部署，進(jìn)一步釋放醫療器械審評審批改革紅利，鼓勵和促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)聚集地區創(chuàng )新發(fā)展，經(jīng)中央批準，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心、大灣區分中心已于2020年12月分別在上海市和廣東省深圳市掛牌成立。2021年4月30日，總局發(fā)布《關(guān)于醫療器械審評檢查長(cháng)三角、大灣區分中心開(kāi)展審評業(yè)務(wù)及器審中心咨詢(xún)工作安排調整的通告（2021年第6號）》，詳見(jiàn)正文。
引言：為落實(shí)國家重大戰略部署，進(jìn)一步釋放醫療器械審評審批改革紅利，鼓勵和促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)聚集地區創(chuàng )新發(fā)展，經(jīng)中央批準，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心、大灣區分中心已于2020年12月分別在上海市和廣東省深圳市掛牌成立。2021年4月30日，總局發(fā)布《關(guān)于醫療器械審評檢查長(cháng)三角、大灣區分中心開(kāi)展審評業(yè)務(wù)及器審中心咨詢(xún)工作安排調整的通告（2021年第6號）》，詳見(jiàn)正文。
為落實(shí)國家重大戰略部署，進(jìn)一步釋放醫療器械審評審批改革紅利，鼓勵和促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)聚集地區創(chuàng )新發(fā)展，經(jīng)中央批準，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心、大灣區分中心已于2020年12月分別在上海市和廣東省深圳市掛牌成立，并按既定方案進(jìn)行籌建。按照國家藥監局關(guān)于加快推進(jìn)分中心建設，盡快開(kāi)展相關(guān)審評工作的指示精神，經(jīng)器審中心與分中心研究，定于2021年5月起由2個(gè)分中心承擔部分醫療器械技術(shù)審評業(yè)務(wù)，為區域內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢(xún)指導，并同步調整器審中心咨詢(xún)工作安排?，F將有關(guān)事宜通告如下：
一、醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)
（一）現場(chǎng)咨詢(xún)時(shí)間
器審中心：每周五（法定節假日除外）下午13：30～16:30。
長(cháng)三角分中心、大灣區分中心：5月13日起，每周四全天（法定節假日除外），咨詢(xún)的具體時(shí)段和各行政相對人咨詢(xún)時(shí)間安排以分中心實(shí)際通知為準。
（二）現場(chǎng)咨詢(xún)地點(diǎn)
器審中心：北京市西城區宣武門(mén)西大街28號大成廣場(chǎng)3門(mén)一層，國家藥品監督管理局行政受理服務(wù)大廳。
長(cháng)三角分中心：上海市浦東新區海趣路58號海趣園2號樓一層。
大灣區分中心：廣東省深圳市福田區市花路5號長(cháng)富金茂大廈3108室。
（三）咨詢(xún)范圍
醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)旨在為醫療器械生產(chǎn)企業(yè)搭建與器審中心就產(chǎn)品設計、研制過(guò)程中存在的技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行溝通交流的渠道，幫助企業(yè)理解掌握醫療器械監管法規的相關(guān)要求。器審中心與分中心受理前咨詢(xún)的對象如下：
器審中心：境內醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫療器械注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業(yè)法人（包括獨資公司、合資公司等）。
長(cháng)三角分中心：上海市、江蘇省、浙江省、安徽省醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)。
大灣區分中心：大灣區醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)。
（四）咨詢(xún)安排
器審中心受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)仍保持現有分組安排，具體輪值安排請關(guān)注器審中心網(wǎng)站、微信公眾號定期發(fā)布的醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排通告。
分中心受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)不受器審中心分組安排限制，分中心區域內醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)每周均可提出涉及第三類(lèi)有源醫療器械、無(wú)源醫療器械、體外診斷醫療器械、創(chuàng )新醫療器械審查等方面的受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)申請。
（五）咨詢(xún)形式
根據新冠肺炎疫情防控形勢，為避免現場(chǎng)人員聚集，醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)以現場(chǎng)咨詢(xún)和郵件咨詢(xún)方式開(kāi)展，暫不恢復現場(chǎng)接收咨詢(xún)登記表。
1.器審中心咨詢(xún)形式
（1）現場(chǎng)咨詢(xún)
行政相對人請通過(guò)國家藥品監督管理局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預約受理系統預約，可以選擇登錄國家藥品監督管理局政務(wù)服務(wù)門(mén)戶(hù)網(wǎng)站（http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳，注冊法人賬號并登錄后，點(diǎn)擊右側功能欄“網(wǎng)上預約”進(jìn)行預約操作。行政相對人也可登錄國家藥監局受理和舉報中心網(wǎng)站（http://www.sfdaccr.org.cn/），點(diǎn)擊右側功能欄“網(wǎng)上預約受理”進(jìn)行預約操作。
每個(gè)咨詢(xún)日各審評部、綜合業(yè)務(wù)部可供預約的現場(chǎng)咨詢(xún)號數量為20個(gè)，臨床與生物統計部可供預約的現場(chǎng)咨詢(xún)號數量為15個(gè)。醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行預約的同時(shí)應當上傳“醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)登記表”（見(jiàn)附件1）、營(yíng)業(yè)執照或者法人證書(shū)掃描件，每張登記表最多填寫(xiě)5個(gè)咨詢(xún)問(wèn)題，且僅限于咨詢(xún)當日對應預約端口輪值部門(mén)的職能范圍。未提交登記表、營(yíng)業(yè)執照或者法人證書(shū)，或者提交問(wèn)題不屬于相應咨詢(xún)部門(mén)職能范圍的將被視為預約不成功，將不予安排?，F場(chǎng)咨詢(xún)暫時(shí)僅接待預約成功的單位，預約成功的單位應當在咨詢(xún)當日13:00～15:00持加蓋預約咨詢(xún)申請單位公章的委托書(shū)及個(gè)人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現場(chǎng)咨詢(xún)。
（2）郵件咨詢(xún)
未預約或者預約未成功的單位可選擇郵件方式提交咨詢(xún)申請，于當周的周一8:30至周三16:30間將涉及當周輪值部門(mén)的咨詢(xún)登記表、加蓋預約咨詢(xún)申請單位公章的委托書(shū)及營(yíng)業(yè)執照或者法人證書(shū)掃描件發(fā)送至指定郵箱。郵件請統一以“咨詢(xún)問(wèn)題所屬器審中心輪值部門(mén)名稱(chēng)+申請單位所在省+申請單位名稱(chēng)”命名。例如：河北省ABC公司擬申請郵件咨詢(xún)，咨詢(xún)問(wèn)題產(chǎn)品屬審評一部業(yè)務(wù)范圍，則郵件名稱(chēng)應為“審評一部+河北+ABC公司”。器審中心工作人員對郵件進(jìn)行篩選后，將符合要求的于每周五16:00前轉當周輪值部門(mén)，輪值部門(mén)應當在5個(gè)工作日內通過(guò)電子郵件回復。
2.分中心咨詢(xún)形式
分中心咨詢(xún)包含現場(chǎng)咨詢(xún)和郵件咨詢(xún)2種形式，具備網(wǎng)上預約條件前，咨詢(xún)統一通過(guò)電子郵件方式預約。分中心區域內醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)應當于每周一8:30至周三16:30間將咨詢(xún)登記表、加蓋預約咨詢(xún)申請單位公章的委托書(shū)及營(yíng)業(yè)執照或者法人證書(shū)的掃描件發(fā)送至指定郵箱（見(jiàn)附件2），每張登記表最多填寫(xiě)5個(gè)咨詢(xún)問(wèn)題。
申請現場(chǎng)咨詢(xún)的，郵件請統一以“現場(chǎng)+咨詢(xún)問(wèn)題所屬器審中心部門(mén)名稱(chēng)+申請單位所在省+申請單位名稱(chēng)”命名，例如：浙江省XYZ公司擬申請分中心現場(chǎng)咨詢(xún)，咨詢(xún)問(wèn)題產(chǎn)品屬器審中心審評一部業(yè)務(wù)范圍，則郵件名稱(chēng)應為“現場(chǎng)+審評一部+浙江+XYZ公司”。申請郵件咨詢(xún)的，郵件請統一以“咨詢(xún)問(wèn)題所屬器審中心部門(mén)名稱(chēng)+申請單位所在省+申請單位名稱(chēng)”命名。例如：浙江省XYZ公司擬申請郵件咨詢(xún)，咨詢(xún)問(wèn)題產(chǎn)品屬器審中心審評一部業(yè)務(wù)范圍，則郵件名稱(chēng)應為“審評一部+浙江+XYZ公司”。器審中心工作人員對郵件進(jìn)行篩選后，將符合要求的按提交的先后順序整理后，于每周五16:00前轉分中心。
分中心按照醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)提交現場(chǎng)咨詢(xún)有效申請的先后順序，電話(huà)聯(lián)系確認具體咨詢(xún)時(shí)間，并通過(guò)電子郵件發(fā)送預約成功的相關(guān)信息。預約成功的醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)應當在約定時(shí)間持加蓋預約咨詢(xún)申請單位公章的委托書(shū)、咨詢(xún)登記表、有效身份證件和預約成功電子郵件到分中心指定地點(diǎn)咨詢(xún)。
分中心區域內醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)每周提交的現場(chǎng)咨詢(xún)有效申請未能安排現場(chǎng)咨詢(xún)的，以及直接申請郵件咨詢(xún)的，分中心應當在10個(gè)工作日內通過(guò)電子郵件回復。
分中心基于目前器審中心已經(jīng)形成的共性問(wèn)題解答、審評指導原則、審評要點(diǎn)等共識性?xún)热蓍_(kāi)展受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作?；貜妥稍?xún)意見(jiàn)前，分中心應當對咨詢(xún)登記表中的問(wèn)題進(jìn)行集體研究，形成答復意見(jiàn)。對于咨詢(xún)過(guò)程中發(fā)現需進(jìn)一步確認或超出范圍分中心無(wú)法解答的問(wèn)題，分中心應當做好記錄后，將問(wèn)題反饋至器審中心，經(jīng)相應部門(mén)研究并形成答復意見(jiàn)后，由分中心回復。
（六）注意事項
1.分中心開(kāi)始提供咨詢(xún)服務(wù)時(shí)間為5月13日，受“五一”假期影響，分中心區域內醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)可于5月6日8:30至5月8日13:30間向指定郵箱提交咨詢(xún)申請。之后仍恢復每周一8:30至每周三13:30間提交咨詢(xún)申請。
2.自本通告發(fā)布之日起，分中心區域內醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)預約現場(chǎng)咨詢(xún)，既可選擇器審中心，也可選擇住所所在區域分中心，但不可選擇非住所所在區域分中心；分中心區域內醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)的郵件咨詢(xún)申請，統一發(fā)至住所所在區域分中心郵箱，請勿發(fā)送至器審中心輪值部門(mén)郵箱。
3.對于郵件命名不符合要求、郵件名中申請單位名稱(chēng)與委托書(shū)不一致、咨詢(xún)登記表內容與當周輪值部門(mén)職能不一致、未在規定時(shí)間（當周的周一8:30至周三16:30）內提出當周咨詢(xún)申請、咨詢(xún)申請未提交至正確郵箱等情形，均視為無(wú)效申請，器審中心工作人員將直接回復告知，不再轉輪值部門(mén)或分中心處理。
4.為滿(mǎn)足分中心區域內更多醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)的咨詢(xún)需求，每個(gè)單位每周只能提交1個(gè)現場(chǎng)預約申請，多于1個(gè)將均視為郵件咨詢(xún)申請，不予安排現場(chǎng)咨詢(xún)。
5.分中心已安排的預約咨詢(xún)，咨詢(xún)人員應當按照預約時(shí)間辦理，未按預約時(shí)間到場(chǎng)，視為爽約并記錄1次，每爽約1次，分中心將暫停接待其現場(chǎng)咨詢(xún)3個(gè)月，爽約達到3次，分中心將暫停接待其現場(chǎng)咨詢(xún)。
6.現場(chǎng)咨詢(xún)人員應為已成功預約單位的在職人員，現場(chǎng)咨詢(xún)資格嚴禁倒賣(mài)、轉讓?zhuān)刮蟹穷A約單位人員進(jìn)行咨詢(xún)，一經(jīng)發(fā)現，器審中心和分中心將暫停接待該單位咨詢(xún)。
7.疫情常態(tài)化防控期間，嚴格控制現場(chǎng)人員數量，每個(gè)預約號僅限1人，并需與預約信息一致。因咨詢(xún)時(shí)間、空間有限，為保證咨詢(xún)效果，維護現場(chǎng)秩序，請服從現場(chǎng)工作人員指揮。
8.咨詢(xún)人員前往預約地點(diǎn)現場(chǎng)咨詢(xún)前，請確認個(gè)人健康狀況是否符合當地疫情防控政策，如因不符合疫情防控政策導致預約后無(wú)法進(jìn)行現場(chǎng)咨詢(xún)的，后果自行承擔。
（七）聯(lián)系方式
對于醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)如有疑問(wèn)，可于工作日上班時(shí)間撥打咨詢(xún)電話(huà)：
器審中心：（010）88331776
長(cháng)三角分中心：（021）58307913
大灣區分中心：（0755）23481531
二、創(chuàng )新性醫療器械早期介入的溝通交流
對于已納入創(chuàng )新、優(yōu)先審評通道的醫療器械，在國家藥監局、器審中心已發(fā)布實(shí)施的溝通交流機制保持不變的基礎上，由器審中心定期更新產(chǎn)品清單并交換至分中心，分中心按照專(zhuān)人負責、主動(dòng)對接、全程指導的工作機制，指派專(zhuān)人主動(dòng)服務(wù)，給予指導。因專(zhuān)業(yè)所限無(wú)法及時(shí)指導的，分中心專(zhuān)人應及時(shí)與器審中心項目小組項目管理人聯(lián)系，器審中心項目小組項目管理人應即時(shí)給予解答，探索審評重心逐步向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，全面助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新。
對于分中心區域內有可能實(shí)現關(guān)鍵技術(shù)、核心零部件突破，完成國產(chǎn)替代，解決“卡脖子”問(wèn)題的醫療器械，分中心應當按照器審中心的統一安排主動(dòng)了解相關(guān)情況，建立篩選條件，經(jīng)與器審中心等單位集體研究后，逐步建立項目清單。對納入清單的產(chǎn)品，參考前款內容提供相同服務(wù)。
三、參與現場(chǎng)審評
2021年5月6日起，對于分中心區域內醫療器械注冊人申報的境內第三類(lèi)醫療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品，器審中心在技術(shù)審評過(guò)程中確定需對產(chǎn)品開(kāi)展現場(chǎng)審評的，除器審中心派出人員外，分中心派員共同參與。
四、醫療器械注冊技術(shù)審評專(zhuān)題培訓
由分中心征集區域內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的培訓需求，組織開(kāi)展與技術(shù)審評業(yè)務(wù)相關(guān)的專(zhuān)題培訓，提升區域內醫療器械注冊申報水平。分中心擬于2021年5月至6月組織開(kāi)展多期專(zhuān)題培訓，培訓對象為分中心區域內醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)，具體安排請密切關(guān)注器審中心網(wǎng)站、微信公眾號的信息發(fā)布，以及分中心的有關(guān)通知。
特此通告。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術(shù)審評中心
2021年4月30日