境內第三類(lèi)醫療器械

1

導引系統

先健科技（深圳）有限公司

國械注準20213030152

2

一次性使用防針刺精密過(guò)濾輸液器 帶針

上海寶舜醫療器械有限公司

國械注準20213140153

3

導引導管

南京沃福曼醫療科技有限公司

國械注準20213030154

4

血液透析濾過(guò)器

威海威高血液凈化制品有限公司

國械注準20213100155

5

一次性使用壓力延長(cháng)管

深圳市保安醫療用品有限公司

國械注準20213030156

6

硬腦膜修補片

北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司

國械注準20213130157

7

一次性使用單向閥多通連接器

江蘇省華星醫療器械實(shí)業(yè)有限公司

國械注準20213140158

8

椎間融合器

深圳市沃爾德外科醫療器械技術(shù)有限公司

國械注準20213130159

9

一次性使用精密過(guò)濾輸液器     帶針

淄博僑森醫療用品股份有限公司

國械注準20213140160

10

椎間融合器

武漢德骼拜爾外科植入物有限公司

國械注準20213130161

11

不可吸收帶線(xiàn)錨釘

北京市富樂(lè )科技開(kāi)發(fā)有限公司

國械注準20213130162

12

一次性使用靜脈留置針

蘇州鑫康道醫療科技有限公司

國械注準20213140163

13

冠脈球囊擴張導管

蘇州萊諾醫療器械有限公司

國械注準20213030164

14

一次性使用輸液器 帶針

天津市遠東醫材有限公司

國械注準20213140165

15

外周球囊擴張導管

北京永益潤成科技有限公司

國械注準20213030166

16

一次性使用體外循環(huán)管道

常州市康心醫療器械有限公司

國械注準20213100167

17

鈦合金手足鎖定接骨板系統

創(chuàng )美得醫療器械（天津）有限公司

國械注準20213130168

18

一次性使用血管內成像導管

蘇州阿格斯醫療技術(shù)有限公司

國械注準20213060169

19

一次性?xún)如R用注射針

諸暨市鵬天醫療器械有限公司

國械注準20213140170

20

分段控彎導引系統

先健科技（深圳）有限公司

國械注準20213030171

21

一次性使用血液透析管路

健帆生物科技集團股份有限公司

國械注準20213100172

22

可折疊人工晶狀體

天津世紀康泰生物醫學(xué)工程有限公司

國械注準20213160173

23

乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針?lè )ǎ?/span>

上海仁度生物科技有限公司

國械注準20213400174

24

一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管

北京北方騰達科技發(fā)展有限公司

國械注準20213060175

25

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

杭州迪安生物技術(shù)有限公司

國械注準20213400176

26

兒童手部X射線(xiàn)影像骨齡輔助評估軟件

杭州依圖醫療技術(shù)有限公司

國械注準20213210177

27

病人監護儀

通用電氣醫療系統（中國）有限公司

國械注準20213070178

28

三維腹腔內窺鏡

山東威高手術(shù)機器人有限公司

國械注準20213060179

29

單光子發(fā)射計算機斷層成像系統

濱松光子醫療科技（廊坊）有限公司

國械注準20213060180

30

一次性使用熱活檢鉗

諸暨市鵬天醫療器械有限公司

國械注準20213010181

31

一次性使用高頻十二指腸乳頭切開(kāi)刀

杭州萊恩瑟特醫療技術(shù)有限公司

國械注準20213010182

32

生物安全柜

蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司

國械注準20213220183

33

一次性使用Y型連接閥套裝

廈門(mén)鑫康順醫療科技有限公司

國械注準20213030184

34

預充式導管沖洗器

山東賽克賽斯生物科技有限公司

國械注準20213140185

35

錨釘系統

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20213130186

36

泡沫敷料

廣州潤虹醫藥科技股份有限公司

國械注準20213140187

37

一次性使用精密過(guò)濾避光輸液器

山東新華安得醫療用品有限公司

國械注準20213140188

38

軟性親水接觸鏡

江蘇天眼醫藥科技股份有限公司

國械注準20213160189

39

一次性使用無(wú)菌注射器 帶針

江蘇采納醫療科技有限公司

國械注準20213140190

40

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

杭州科騰生物制品有限公司

國械注準20213130191

41

血液透析濃縮液

四川威力生醫療科技有限公司

國械注準20213100192

42

一次性使用防針刺靜脈輸液針

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

國械注準20213140193

43

一次性使用避光輸液器

河南曙光匯知康生物科技股份有限公司

國械注準20213140194

44

一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針

南陽(yáng)市久康醫療器械有限公司

國械注準20213140195

45

一次性使用無(wú)菌自毀式注射器

聚民生物科技有限公司

國械注準20213140196

46

夾子裝置

諸暨市鵬天醫療器械有限公司

國械注準20213020197

47

一次性使用無(wú)菌注射針

江蘇采納醫療科技有限公司

國械注準20213140198

48

顱內支撐導管

北京久事神康醫療科技有限公司

國械注準20213030199

49

軟性親水接觸鏡

江蘇天眼醫藥科技股份有限公司

國械注準20213160200

50

一次性使用無(wú)菌注射器 帶針

成都市新津事豐醫療器械有限公司

國械注準20213140201

51

一次性使用靜脈留置針

佳康醫用器材（青島）有限公司

國械注準20213140202

52

顱內球囊擴張導管

依奈德醫療技術(shù)（上海）有限公司

國械注準20213030203

53

一次性使用壓力延長(cháng)管

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

國械注準20213140204

54

顱內球囊擴張導管

浙江歸創(chuàng )醫療器械有限公司

國械注準20213030205

55

遠端通路導引導管

珠海通橋醫療科技有限公司

國械注準20213030206

56

導管鞘

沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20213030207

57

一次性使用注射筆用針頭

甘甘醫療科技江蘇有限公司

國械注準20213140208

58

麻醉系統

通用電氣醫療系統（中國）有限公司

國械注準20213080209

59

肺炎CT影像輔助分診與評估軟件

北京推想科技有限公司

國械注準20213210210

60

肺炎CT影像輔助分診與評估軟件

杭州深睿博聯(lián)科技有限公司

國械注準20213210211

61

醫用血管造影X射線(xiàn)機

東軟醫療系統股份有限公司

國械注準20213060212

62

復合陡脈沖治療設備

上海睿刀醫療科技有限公司

國械注準20213090213

63

放射治療輪廓勾畫(huà)軟件

海創(chuàng )時(shí)代（深圳）醫療科技有限公司

國械注準20213210214

64

口腔種植手術(shù)導航定位設備

北京柏惠維康科技有限公司

國械注準20213010215

65

超導型磁共振成像系統

康達洲際醫療器械有限公司

國械注準20213060216

66

人附睪蛋白4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20213400217

67

胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20213400218

68

前列腺酸性磷酸酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州長(cháng)光華醫生物醫學(xué)工程有限公司

國械注準20213400219

69

神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州長(cháng)光華醫生物醫學(xué)工程有限公司

國械注準20213400220

70

乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20213400221

71

人JAK2-V617F基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）

邁杰轉化醫學(xué)研究（蘇州）有限公司

國械注準20213400222

72

一次性使用血液透析器

廣州市恩德氏醫療制品實(shí)業(yè)有限公司

國械注準20213100223

73

流出道單瓣補片

北京佰仁醫療科技股份有限公司

國械注準20213130224

74

一次性使用靜脈留置針

威海潔瑞醫用制品有限公司

國械注準20213140225

75

軟聚硅酮泡沫敷料

江蘇諾瓦立醫療用品有限公司

國械注準20213140226

76

幽門(mén)螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ?/span>

上海芯超生物科技有限公司

國械注準20213400227

77

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

重慶中元匯吉生物技術(shù)有限公司

國械注準20213400228

進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械

78

血液透析用中心靜脈導管及附件

Covidien llc

國械注進(jìn)20213100057

79

鈦夾

AESCULAP AG

國械注進(jìn)20213020058

80

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

Q-Med AB

國械注進(jìn)20213130059

81

顱內取栓支架

Micro Therapeutics,Inc.dba ev3   Neurovascular

國械注進(jìn)20213030060

82

游離前列腺特異性抗原校準品

Siemens Healthcare Diagnostics   Products Limited

國械注進(jìn)20213400073

83

丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA）檢測試劑盒（實(shí)時(shí)熒光PCR法）

Cepheid AB

國械注進(jìn)20213400074

84

抗CD20（L26）鼠單克隆抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

Ventana Medical Systems, Inc.

國械注進(jìn)20213400075

85

牙科種植體

Zimmer Dental, Inc.

國械注進(jìn)20213170076

86

空心纖維血液透析器

Vital Healthcare Sdn. Bhd.

國械注進(jìn)20213100077

87

一次性負壓裝置及護創(chuàng )敷料

Smith & Nephew Medical Ltd

國械注進(jìn)20213140090

88

雙極器械

ERBE Elektromedizin GmbH

國械注進(jìn)20213010091

89

一次性使用高頻圈套器

オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì )社

國械注進(jìn)20213010092

90

麻醉系統

Dr?gerwerk AG & Co. KGaA

國械注進(jìn)20213080093

91

X射線(xiàn)計算機體層攝影設備

Siemens Healthcare GmbH

國械注進(jìn)20213060094

92

關(guān)節內窺鏡

（?）????

國械注進(jìn)20213060095

93

電子下消化道內窺鏡

富士フイルム株式會(huì )社

國械注進(jìn)20213060096

94

植入式給藥裝置專(zhuān)用針

Fresenius Kabi AG

國械注進(jìn)20213140097

95

微導管

Vascular Solutions LLC

國械注進(jìn)20213030098

進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械

96

胰島素樣生長(cháng)因子-1檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20212400061

97

免疫球蛋白E校準品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

國械注進(jìn)20212400062

98

纖維蛋白原質(zhì)控品（低值）

Instrumentation Laboratory Company

國械注進(jìn)20212400063

99

一次性使用直線(xiàn)型切割吻合器及漸進(jìn)式釘匣

Covidien llc

國械注進(jìn)20212020064

100

血糖儀

OSANG Healthcare Co.,Ltd.

國械注進(jìn)20212220065

101

血糖儀

OSANG Healthcare Co.,Ltd.

國械注進(jìn)20212220066

102

內窺鏡圖像處理及照明裝置

オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì )社

國械注進(jìn)20212060067

103

內鏡清洗消毒器

STEELCO SPA

國械注進(jìn)20212110068

104

電動(dòng)產(chǎn)床

タカラメディカル株式會(huì )社

國械注進(jìn)20212180069

105

角膜內皮顯微鏡

株式會(huì )社コーナン?メディカル

國械注進(jìn)20212160070

106

肺功能測試系統

GANSHORN Medizin Electronic GmbH

國械注進(jìn)20212070071

107

牙科低壓電動(dòng)馬達

株式會(huì )社ナカニシ

國械注進(jìn)20212170072

108

抗β2糖蛋白1結構域1IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

INOVA Diagnostics, Inc.

國械注進(jìn)20212400078

109

胱抑素C校準液

Siemens Healthcare Diagnostics   Inc.

國械注進(jìn)20212400079

110

降鈣素原校準品

Ortho-Clinical Diagnostics

國械注進(jìn)20212400080

111

胰島素樣生長(cháng)因子-I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

Siemens Healthcare Diagnostics   Products Limited

國械注進(jìn)20212400081

112

降鈣素原質(zhì)控品

Ortho-Clinical Diagnostics

國械注進(jìn)20212400082

113

噴砂潔牙機

SATELEC A Company of ACTEON Group

國械注進(jìn)20212170083

114

種植體穩固度檢測儀

Osstell AB

國械注進(jìn)20212170084

115

多導睡眠記錄系統

SOMNOmedics GmbH

國械注進(jìn)20212070085

116

一次性使用超聲內窺鏡水囊

HOYA株式會(huì )社 豪雅株式會(huì )社

國械注進(jìn)20212060086

117

多導睡眠記錄系統

SOMNOmedics GmbH

國械注進(jìn)20212070087

118

全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測系統

ASTA Corporation

國械注進(jìn)20212220088

119

齒科鑄造合金

Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH

國械注進(jìn)20212170089

港澳臺醫療器械

120

軟性親水接觸鏡

望隼科技股份有限公司

國械注許20213160003

121

軟性親水接觸鏡

星歐光學(xué)股份有限公司

國械注許20213160004