引言：無(wú)論是對于醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核，還是ISO13485認證，理解設計和開(kāi)發(fā)輸入及輸出都是重難點(diǎn)事項。

一、ISO13485認證質(zhì)量管理體系中，設計和開(kāi)發(fā)的輸入和輸出應關(guān)注什么？

【答】醫療器械設計和開(kāi)發(fā)文檔應當源于設計開(kāi)發(fā)評審、驗證、確認和設計轉換活動(dòng)的相關(guān)文件，包含設計開(kāi)發(fā)程序、開(kāi)發(fā)計劃及建立的記錄，應當保證對歷次設計開(kāi)發(fā)最終輸出過(guò)程及其相關(guān)活動(dòng)的可追溯性。

設計和開(kāi)發(fā)輸入一般應當包括法律法規、國家標準、行業(yè)標準、國內外指南文件、參考物質(zhì)、標準品或同類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)指標、產(chǎn)品風(fēng)險等，同時(shí)輸入應當包含明確的適用范圍。

設計和開(kāi)發(fā)輸出應當符合用戶(hù)需求和產(chǎn)品設計需求，應當關(guān)注產(chǎn)品適用范圍、功能性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性。

（國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2020年 第19號））

二、軟件類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，研究資料應注意什么？

【答】按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）》提交研究資料，并按照《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》中第三部分要求，單獨提交一份《軟件描述文檔》，注意規范產(chǎn)品名稱(chēng)與結構組成，并單獨出具一份《軟件版本命名規則真實(shí)性聲明》。