醫療器械產(chǎn)品認證，一般涉及到安全質(zhì)量方面的問(wèn)題，都是由一些管理咨詢(xún)公司代辦的，業(yè)務(wù)范圍比較廣，涵蓋醫療行業(yè)各個(gè)方面的。認證過(guò)程有些時(shí)候，會(huì )產(chǎn)生這樣或那樣的問(wèn)題，這也是比較常見(jiàn)的。在這里，小編也整理了一些，和大家分享一下。

ISO13485質(zhì)量管理體系常見(jiàn)問(wèn)題：

1. 對申請 ISO13485 認證組織的要求

申請認證的組織應按照 ISO 13485 標準的要求，建立了醫療器械質(zhì)量管理體系，并已實(shí)施了覆蓋所有程序的內部審核和管理評審。I、II 類(lèi)-管理體系運行時(shí)間為 3 個(gè)月以上，III 類(lèi)-管理體系運行時(shí)間為 6 個(gè)月以上，并至少進(jìn)行過(guò) 1 次全面內部審核及 1 次管理評審；

申請組織應提供其法人營(yíng)業(yè)執照或證明其法律地位的文件；

申請組織應具有藥品監督管理部門(mén)頒發(fā)的醫療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或其它資質(zhì)證明材料（國家或部門(mén)法規有要求時(shí)）；

申請組織的醫療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品應進(jìn)行了注冊，符合有關(guān)國家標準、醫療器械行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務(wù)。

2. 申請 ISO13485 認證組織需要準備哪些資料？

適用時(shí)應提供以下內容：有效版本的管理體系文件、營(yíng)業(yè)執照復印件或機構成立批文、相關(guān)資質(zhì)證明（法律法規有要求時(shí)），如 3C 證書(shū)、許可證等、生產(chǎn)工藝流程圖或服務(wù)提供流程圖、組織機構圖、適用的法律法規清單。

3. 公司的產(chǎn)品屬于幾類(lèi)？

根據銷(xiāo)往國家對醫療器械的分類(lèi)定義不同，具體所屬分類(lèi)請參照各個(gè)國家的法規要求?；蛘?，請對方告知產(chǎn)品名稱(chēng)，使用場(chǎng)景與目的，技術(shù)標準等，公司提供查詢(xún)服務(wù)。目前主要的分類(lèi)依據及法規，以中國 NMPA，美國 FDA，歐盟 CE 為主，個(gè)別國家有特殊分類(lèi)。

4. 如果不是醫療設備制造商，我們是否需要 ISO13485？

ISO 13485 可應用于企業(yè)生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段，包括設計、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、倉儲、分配、安裝、維護或最終報廢、醫療設備處理。制定和設計或提供相關(guān)活動(dòng)(例如技術(shù)支持)。向醫療設備制造商提供產(chǎn)品和服務(wù)的相關(guān)供應商或公司也可以使用標準，包括與質(zhì)量管理系統有關(guān)的標準。供應商或外部企業(yè)可以自愿選擇符合標準的要求，也可以按照合同的要求遵守相應的標準。

5. 醫療設備制造商需要 ISO13485 和 ISO9001 雙認證嗎?

不，ISO13485 是醫療器械質(zhì)量管理體系的協(xié)調標準，ISO9001 是一個(gè)質(zhì)量管理體系標準，但不針對特定的產(chǎn)品或服務(wù)。一些國家要求 ISO13485 認證作為監管要求的一部分。沒(méi)有國家聽(tīng)說(shuō)要求 ISO 9001 作為輔助立法的一部分獲得批準。

6. 一般初次申請體系審核認證，周期多長(cháng)？現場(chǎng)審核通過(guò)后，多久可以拿到證書(shū)?

根據產(chǎn)品的復雜程度來(lái)確定，一般是 3-5 個(gè)月，審核過(guò)程中如果發(fā)生其他情況，如審核不符合項的整改周期較長(cháng)，可能會(huì )延長(cháng)。另外，現場(chǎng)通過(guò)審核后，一般 1- 2 個(gè)月左右可以拿到證書(shū)。

另外，通過(guò)審核后，仍要進(jìn)行每年 1 次的年度監督管理與每 3 年 1 次的復評認證。

7. 如果是軟件驗證有指南嗎？

IEC 62304:62304 / AMD1:2006 醫療設備軟件-軟件生命周期的過(guò)程,是醫療設備的標準軟件生命周期。ISO/DTR 80002-2 醫療設備軟件——醫療器械質(zhì)量體系的第二部分確認正在開(kāi)發(fā)過(guò)程中,將指導您如何使質(zhì)量管理系統應用軟件的確認。

8. 除了 13485，醫療器械認證有哪些？

答：CE、FDA、MSDAP、CMDCAS、PAL、ISO11137，還有歐盟授權代表、自由銷(xiāo)售證書(shū) CFS、海牙公證等等。

醫療器械在認證這一塊上，有很多方面需要特別的注意，在申請注冊流程，提交相關(guān)材料方面，都需要了解清楚才行。問(wèn)題也會(huì )時(shí)常出現，只要是解決并且處理才行。