引言：相比醫療器械注冊，醫療器械生產(chǎn)許可證辦理在如今更加便捷。但便捷是相對行業(yè)內的人士的說(shuō)法。本文為大家科普杭州醫療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要點(diǎn)。

根據《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的規定，開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可，第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案?？晌蔗t療器械屬于三類(lèi)產(chǎn)品，在此只介紹生產(chǎn)許可的辦理。

一、醫療器械生產(chǎn)許可證申請流程：

申請流程如下圖所示：

二、醫療器械生產(chǎn)許可證申請材料（依各地具體情況準備）

（一）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請表》（原件）(包含委托書(shū)及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實(shí)性的保證聲明)。

（二）營(yíng)業(yè)執照復印件；

（三）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；

（四）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；企業(yè)負責人任命文件的復印件；

（五）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門(mén)負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件和公做簡(jiǎn)歷（復印件）；

（六）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標準生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；

（七）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；一般包含房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復印件、廠(chǎng)區總平面圖、主要生產(chǎn)車(chē)間平面圖；

（八）主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單（原件）；

（九）質(zhì)量手冊和程序文件（原件）；

（十）工藝流程圖（原件）；

（十一）生產(chǎn)企業(yè)自查表（原件）

（十一）其他證明資料。

不同地區略有差異，依據各地藥監局的具體規定準備。

三、醫療器械生產(chǎn)許可證變更申請

生產(chǎn)信息發(fā)生變更的，企業(yè)應提出變更申請。

A.增加生產(chǎn)產(chǎn)品

a)增加的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍

原發(fā)證部門(mén)按規定進(jìn)行現場(chǎng)檢查，符合要求的變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍，并在醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。

b)增加的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍

與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的。原發(fā)證部門(mén)對申報資料進(jìn)行審核，符合條件的，在醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；

與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求有實(shí)質(zhì)不同的。原發(fā)證部門(mén)對申報資料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現場(chǎng)檢查，符合條件的，在醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；

B. 生產(chǎn)地址非文字性變更

應當向原發(fā)證部門(mén)申請醫療器械生產(chǎn)許可變更，并提交申請資料中涉及變更內容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門(mén)依規定審核并開(kāi)展現場(chǎng)核查，于30個(gè)工作日內作出準予變更或者不予變更的決定；

C. 企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更

變更后30日內，企業(yè)向原發(fā)證部門(mén)辦理《醫療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關(guān)證明資料。原發(fā)證部門(mén)應當及時(shí)辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的企業(yè)，原發(fā)證部門(mén)應當一次性告知需要補正的全部?jì)热荨?/span>

四、醫療器械生產(chǎn)許可證延續申請

《醫療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是5年，在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，企業(yè)應當向原發(fā)證部門(mén)提出延續申請。對于延續申請，有必要時(shí)原發(fā)證部門(mén)會(huì )對企業(yè)展開(kāi)現場(chǎng)檢查，并在原證到期前做出是否準予延續的決定。

五、跨省建廠(chǎng)

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區、直轄市設立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應當單獨申請醫療器械生產(chǎn)許可。