1 | 機構和人員 | 1.監測能力和職責規定要求： 醫療器械注冊人、備案人，應當具有保證醫療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應責任能力，建立醫療器械不良事件監測體系，向醫療器械不良事件監測技術(shù)機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)監測機構）直接報告醫療器械不良事件。
注冊人、備案人應當對發(fā)現的不良事件進(jìn)行評價(jià)，根據評價(jià)結果完善產(chǎn)品質(zhì)量，并向監測機構報告評價(jià)結果和完善質(zhì)量的措施；需要原注冊機關(guān)審批的，應當按規定提交申請。（《辦法》第三條） 檢查要點(diǎn)： 查看注冊人、備案人的組織機構圖和文件。 （1）組織構架中應當有負責不良事件監測工作的指定部門(mén)和涉及到不良事件監測的其他相關(guān)部門(mén)（如銷(xiāo)售、維護等）; （2）相關(guān)文件是否指定部門(mén)，明確醫療器械不良事件監測職責和權限。 |
2.監測部門(mén)及人員規定要求： 注冊人、備案人應當對其上市的醫療器械進(jìn)行持續研究，評估風(fēng)險情況，承擔醫療器械不良事件監測的責任，根據分析評價(jià)結果采取有效控制措施，并履行下列主要義務(wù)：（一）建立包括醫療器械不良事件監測和再評價(jià)工作制度的醫療器械質(zhì)量管理體系；（二）配備與其產(chǎn)品相適應的機構和人員從事醫療器械不良事件監測相關(guān)工作；（三）主動(dòng)收集并按照辦法規定的時(shí)限要求及時(shí)向監測機構如實(shí)報告醫療器械不良事件；（四）對發(fā)生的醫療器械不良事件及時(shí)開(kāi)展調查、分析、評價(jià)，采取措施控制風(fēng)險，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險信息；（五）對上市醫療器械安全性進(jìn)行持續研究，按要求撰寫(xiě)定期風(fēng)險評價(jià)報告；（六）主動(dòng)開(kāi)展醫療器械再評價(jià)；（七）配合藥品監督管理部門(mén)和監測機構組織開(kāi)展的不良事件調查。（《辦法》第十四條） 檢查要點(diǎn)： 查看不良事件監測指定部門(mén)工作人員的配備情況，包括人員的學(xué)歷證書(shū)、資質(zhì)證書(shū)和培訓記錄。 （1）從事醫療器械不良事件監測的人員應當具有所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的知識和實(shí)際監測的工作能力； （2）從事不良事件監測的人員應當經(jīng)過(guò)不良事件監測的相關(guān)培訓，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。 |
3.不良事件收集和上報規定要求： 注冊人、備案人應當公布電話(huà)、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動(dòng)收集來(lái)自醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息；對發(fā)現或者獲知的可疑醫療器械不良事件，注冊人、備案人應當直接通過(guò)國家醫療器械不良事件監測信息系統進(jìn)行醫療器械不良事件報告與評價(jià)，并上報群體醫療器械不良事件調查報告以及定期風(fēng)險評價(jià)報告等。（《辦法》第二十條） 檢查要點(diǎn)： （1）查看不良事件監測程序文件：是否包括了不良事件的識別、不同類(lèi)型的處理方式、上報、評價(jià)流程、記錄格式等內容; （2）查看產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或網(wǎng)站是否公布了電話(huà)、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式； （3）查看具體收集和上報途徑的有效性，如電話(huà)、網(wǎng)站和國家醫療器械不良事件監測信息系統等。 |
2 | 文件管理 | 1.境外注冊人、備案人規定要求： 境外注冊人、備案人除應當履行辦法第十四條規定的義務(wù)外，還應當與其指定的代理人之間建立信息傳遞機制，及時(shí)互通醫療器械不良事件監測和再評價(jià)相關(guān)信息。（《辦法》第十五條） 檢查要點(diǎn)： （適用于境外注冊人、備案人）查看相關(guān)程序文件。 |
2.監測記錄規定要求： 注冊人、備案人應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫療器械的監測記錄應當永久保存。（《辦法》第二十二條） 檢查要點(diǎn)： 查看注冊人、備案人是否有醫療器械不良事件監測原始記錄，監測記錄的保存年限是否符合要求。 |
3 | 設計開(kāi)發(fā) | 上市后定期風(fēng)險評價(jià)報告規定要求： 注冊人、備案人應當對上市醫療器械安全性進(jìn)行持續研究，對產(chǎn)品的不良事件報告、監測資料和國內外風(fēng)險信息進(jìn)行匯總、分析，評價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險與受益，記錄采取的風(fēng)險控制措施，撰寫(xiě)上市后定期風(fēng)險評價(jià)報告。（《辦法》第三十八條） 注冊人、備案人應當自產(chǎn)品首次批準注冊或者備案之日起，每滿(mǎn)一年后的60日內完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價(jià)報告。其中，經(jīng)國家藥品監督管理局注冊的，應當提交至國家監測機構；經(jīng)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)注冊的，應當提交至所在地省級監測機構。第一類(lèi)醫療器械的定期風(fēng)險評價(jià)報告由注冊人、備案人留存備查。 獲得延續注冊的醫療器械，應當在下一次延續注冊申請時(shí)完成本注冊周期的定期風(fēng)險評價(jià)報告，并由注冊人、備案人留存備查。（《辦法》第三十九條） 檢查要點(diǎn)： 查看產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價(jià)報告，報告內容至少應當包含：對產(chǎn)品的不良事件報告、監測資料和國內外風(fēng)險信息進(jìn)行匯總、分析，評價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險與受益，記錄采取的風(fēng)險控制措施。 查看注冊人、備案人每個(gè)產(chǎn)品的上市后定期風(fēng)險評價(jià)報告，與其產(chǎn)品注冊或備案相關(guān)文件核對，是否按照法規要求時(shí)限形成報告并上報。獲得延續注冊的醫療器械，查看注冊人、備案人是否在延續注冊申請時(shí)完成本注冊周期的定期風(fēng)險評價(jià)報告并留存。 |
4 | 不良事件 監測分析和改進(jìn) | 1.不良事件報告規定要求： 導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫療器械不良事件應當報告；創(chuàng )新醫療器械在首個(gè)注冊周期內，應當報告該產(chǎn)品的所有醫療器械不良事件。（《辦法》第十八條） 檢查要點(diǎn)： 查看注冊人、備案人不良事件報告記錄。 |
2.監測信息系統使用規定要求： 注冊人、備案人應當注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶(hù)，主動(dòng)維護其用戶(hù)信息，報告醫療器械不良事件。注冊人、備案人應當持續跟蹤和處理監測信息；產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的，應當在系統中立即更新。（《辦法》第十九條） 檢查要點(diǎn)： （1）查看注冊人、備案人是否注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶(hù)并能夠登錄，是否錄入了全部產(chǎn)品信息，是否及時(shí)對產(chǎn)品注冊信息進(jìn)行更新，是否通過(guò)該系統按照要求報告和評價(jià)醫療器械不良事件； （2）查看報告的原始記錄； （3）如果國家局或者地方監管部門(mén)發(fā)布同類(lèi)產(chǎn)品不良事件情況的，企業(yè)應當對自己產(chǎn)品進(jìn)行核查，是否也存在類(lèi)似情況，并做好記錄。 |
4 | 不良事件 監測分析和改進(jìn) | 3.開(kāi)展安全性研究及風(fēng)險管控規定要求： 注冊人、備案人應當對收集和獲知的醫療器械不良事件監測信息進(jìn)行分析、評價(jià)，主動(dòng)開(kāi)展醫療器械安全性研究。對附條件批準的醫療器械，注冊人、備案人還應當按照風(fēng)險管控計劃開(kāi)展相關(guān)工作。（《辦法》第二十一條） 檢查要點(diǎn)： 查看審批原始文件是否有附條件批準情形。如有，查看風(fēng)險管控相關(guān)文件。 |
4.不良事件報告時(shí)限規定要求： 注冊人、備案人發(fā)現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當立即調查原因，導致死亡的應當在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。（《辦法》第二十五條） 檢查要點(diǎn)： （1）檢查注冊人、備案人是否按照要求報告和評價(jià)個(gè)例醫療器械不良事件報告,登錄注冊人、備案人用戶(hù)直接查看報告情況，是否建立了個(gè)例醫療器械不良事件處理程序，對死亡及嚴重傷害事件的報告和評價(jià)時(shí)限是否符合要求； （2）核對國家醫療器械不良事件監測信息系統，查看來(lái)自醫療機構的報告數量，如果報告數量跟注冊人、備案人上報數量存在差距，需由注冊人、備案人作出解釋。 |
5.境外不良事件報告規定要求： 進(jìn)口醫療器械的境外注冊人、備案人和在境外銷(xiāo)售國產(chǎn)醫療器械的注冊人、備案人，應當主動(dòng)收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫療器械不良事件。其中，導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的，境外注冊人、備案人指定的代理人和國產(chǎn)醫療器械注冊人、備案人應當自發(fā)現或者獲知之日起30日內報告。（《辦法》第二十七條） 檢查要點(diǎn)： 查看報告的原始記錄。 |
6.不良事件調查、分析和評價(jià)規定要求： 注冊人、備案人在報告醫療器械不良事件后或者通過(guò)國家醫療器械不良事件監測信息系統獲知相關(guān)醫療器械不良事件后，應當按要求開(kāi)展后續調查、分析和評價(jià)，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向注冊人、備案人所在地省級監測機構報告評價(jià)結果。對于事件情況和評價(jià)結果有新的發(fā)現或者認知的，應當補充報告。（《辦法》第二十九條） 檢查要點(diǎn)： （1）檢查注冊人、備案人是否按照要求對死亡、導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件開(kāi)展調查、分析和評價(jià)工作，報告是否符合時(shí)限要求; （2）是否在必要時(shí)根據后續調查情況提交了補充報告； （3）如果各級監測機構對注冊人、備案人的個(gè)例評價(jià)結果存在異議的，是否重新開(kāi)展了調查和評價(jià)工作。 |
7.群體不良事件報告規定要求： 注冊人、備案人發(fā)現或者獲知群體醫療器械不良事件后，應當在12小時(shí)內通過(guò)電話(huà)或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)，必要時(shí)可以越級報告，同時(shí)通過(guò)國家醫療器械不良事件監測信息系統報告群體醫療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時(shí)內按個(gè)例事件報告。（《辦法》第三十一條） 檢查要點(diǎn)： 檢查注冊人、備案人是否建立了群體醫療器械不良事件處理程序，相關(guān)時(shí)限是否符合要求；如果曾經(jīng)發(fā)生過(guò)群體事件，查看注冊人、備案人提交的群體不良事件處理的相關(guān)資料，包括：12小時(shí)內電話(huà)或者傳真報告的證明、在線(xiàn)填報的群體醫療器械不良事件基本信息、24小時(shí)內填報的群體事件涉及的所有個(gè)案報告等。 |
4 | 不良事件 監測分析和改進(jìn) | 8.群體不良事件調查及采取控制措施規定要求： 注冊人、備案人發(fā)現或者獲知其產(chǎn)品的群體醫療器械不良事件后，應當立即暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫療器械，同時(shí)開(kāi)展調查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)和監測機構報告。 調查應當包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節操作和流通過(guò)程的合規性等。自查應當包括采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。 注冊人、備案人應當分析事件發(fā)生的原因，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)，必要時(shí)應當召回相關(guān)醫療器械。（《辦法》第三十二條） 檢查要點(diǎn)： 查看注冊人、備案人調查處理過(guò)程是否符合要求，調查應當包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節操作和流通過(guò)程的合規性等。自查應當包括采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。 檢查注冊人、備案人對群體不良事件采取的控制措施，重點(diǎn)關(guān)注是否及時(shí)發(fā)布風(fēng)險信息，是否按時(shí)限向監管部門(mén)報告，是否及時(shí)采取了控制措施。 如確認存在安全隱患，企業(yè)是否按法規要求開(kāi)展了召回。 |
9.重點(diǎn)監測規定要求： 醫療器械重點(diǎn)監測品種涉及的注冊人、備案人應當按照醫療器械重點(diǎn)監測工作方案的要求開(kāi)展工作，主動(dòng)收集其產(chǎn)品的不良事件報告等相關(guān)風(fēng)險信息，撰寫(xiě)風(fēng)險評價(jià)報告，并按要求報送至重點(diǎn)監測工作組織部門(mén)。（《辦法》第四十五條） 檢查要點(diǎn)： 如涉及重點(diǎn)監測相關(guān)品種，檢查注冊人、備案人是否按照重點(diǎn)監測方案的要求開(kāi)展工作，查看相關(guān)文件和記錄。 |
10.創(chuàng )新醫療器械規定要求： 創(chuàng )新醫療器械注冊人、備案人應當加強對創(chuàng )新醫療器械的主動(dòng)監測，制定產(chǎn)品監測計劃，主動(dòng)收集相關(guān)不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息，并開(kāi)展調查、分析、評價(jià)。 創(chuàng )新醫療器械注冊人、備案人應當在首個(gè)注冊周期內，每半年向國家監測機構提交產(chǎn)品不良事件監測分析評價(jià)匯總報告。國家監測機構發(fā)現醫療器械可能存在嚴重缺陷的，應當及時(shí)報國家藥品監督管理局。（《辦法》第四十七條） 檢查要點(diǎn)： 查看注冊資料相關(guān)文件提出的上市后持續關(guān)注和研究的要求、企業(yè)產(chǎn)品監測計劃，核對創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品注冊人、備案人制定的產(chǎn)品監測計劃，是否符合上市前提出的相關(guān)持續研究要求。 （1）是否主動(dòng)收集產(chǎn)品主要用戶(hù)的不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息； （2）是否對主動(dòng)收集的不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息開(kāi)展調查、分析、評價(jià); （3）是否按時(shí)限提交監測分析評價(jià)匯總報告。 |
4 | 不良事件 監測分析和改進(jìn) | 11.風(fēng)險控制措施及報告規定要求： 注冊人、備案人通過(guò)醫療器械不良事件監測，發(fā)現存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的醫療器械，應當根據情況采取以下風(fēng)險控制措施，并報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)： （一）停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品； （二）通知醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位暫停銷(xiāo)售和使用； （三）實(shí)施產(chǎn)品召回； （四）發(fā)布風(fēng)險信息； （五）對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行整改； （六）修改說(shuō)明書(shū)、標簽、操作手冊等； （七）改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設計、產(chǎn)品技術(shù)要求等； （八）開(kāi)展醫療器械再評價(jià)； （九）按規定進(jìn)行變更注冊或者備案； （十）其他需要采取的風(fēng)險控制措施。 與用械安全相關(guān)的風(fēng)險及處置情況，注冊人、備案人應當及時(shí)向社會(huì )公布。（《辦法》第四十八條） 檢查要點(diǎn)： （1）查看注冊人、備案人是否制定了存在不合理風(fēng)險醫療器械的處置程序，是否滿(mǎn)足法規要求；如出現過(guò)上述情形，在國家醫療器械不良事件監測信息系統中查看具體產(chǎn)品風(fēng)險控制的檔案資料，核對企業(yè)是否根據產(chǎn)品風(fēng)險情況采取了控制措施，措施是否得當； （2）查看相關(guān)風(fēng)險控制措施是否向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告。 |
12.境外不良事件及控制措施報告規定要求： 進(jìn)口醫療器械在境外發(fā)生醫療器械不良事件，或者國產(chǎn)醫療器械在境外發(fā)生醫療器械不良事件，被采取控制措施的，境外注冊人、備案人指定的代理人或者國產(chǎn)醫療器械注冊人、備案人應當在獲知后24小時(shí)內，將境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施報國家藥品監督管理局和國家監測機構，抄送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)，及時(shí)報告后續處置情況。（《辦法》第五十三條） 檢查要點(diǎn)： 查看相關(guān)記錄。（如有此情況） |
13.恢復生產(chǎn)、銷(xiāo)售規定要求： 需要恢復生產(chǎn)、銷(xiāo)售的，注冊人、備案人應當向作出處理決定的藥品監督管理部門(mén)提出申請，藥品監督管理部門(mén)現場(chǎng)檢查通過(guò)后，作出恢復生產(chǎn)、銷(xiāo)售的決定。 注冊人、備案人提出恢復生產(chǎn)、銷(xiāo)售申請前，可以聘請具備相應資質(zhì)的獨立第三方專(zhuān)業(yè)機構進(jìn)行檢查確認。（《辦法》第六十八條） 檢查要點(diǎn)： 查看相關(guān)記錄。（如有此情況） |