引言：湖北是中部地區核心城市之一。2021年4月7日，湖北省藥監局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步提升醫療器械審評質(zhì)效若干措施的通告》，從八個(gè)方面，提升醫療器械注冊審評質(zhì)效。詳見(jiàn)正文。

以下是來(lái)自湖北省藥監局官網(wǎng)文章：

關(guān)于進(jìn)一步提升醫療器械審評質(zhì)效若干措施的通告

  為深入貫徹省委、省政府關(guān)于深化“放管服”改革、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境等決策部署，進(jìn)一步提升我省醫療器械審評工作質(zhì)效，助推醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展，結合省情實(shí)際，現提出以下工作措施。

一、鼓勵產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng )新。支持企業(yè)與高校、科研院所、醫療機構等加強合作，推進(jìn)創(chuàng )新成果產(chǎn)業(yè)化。針對創(chuàng )新醫療器械，開(kāi)辟綠色通道，前移工作關(guān)口，早期介入指導，研審聯(lián)動(dòng)推進(jìn)，優(yōu)先審評核查，加快預審查服務(wù)。跟蹤服務(wù)重點(diǎn)建設項目、重大創(chuàng )新產(chǎn)品，實(shí)行專(zhuān)人負責，“有呼必應、無(wú)事不擾”，提供注冊研發(fā)、體系核查、生產(chǎn)許可等全流程服務(wù)指導。

二、優(yōu)化審評核查程序。提高工作效率，減少重復檢查，對同一產(chǎn)品注冊核查通過(guò)且時(shí)間不超過(guò)一年的，其相關(guān)生產(chǎn)許可事項可免于現場(chǎng)檢查。推行合并檢查，按照能合盡合原則，對同一家企業(yè)同時(shí)提出多個(gè)產(chǎn)品注冊或生產(chǎn)許可申請的，派出一個(gè)檢查組，一次性完成全部核查任務(wù)。建立區域性檢查新模式，對同一時(shí)段內申報較為集中的地區，視情開(kāi)展集中檢查，統籌全省監管檢查力量，加快工作進(jìn)度。

三、提升預審查服務(wù)質(zhì)量。在嚴格執行“一次性提交補充資料”規定的前提下，落實(shí)《關(guān)于對“兩品一械”審評核查的整改報告和補正資料提供預審查服務(wù)的通告》（2020年第9號）。省局開(kāi)辟線(xiàn)上線(xiàn)下服務(wù)雙通道，認真開(kāi)展預審查服務(wù)工作，全方位給予政策和技術(shù)指導，幫助企業(yè)縮短整改補正時(shí)間，加快取得合法資質(zhì)。使預審查服務(wù)率達到100%，經(jīng)過(guò)預審查服務(wù)的產(chǎn)品注冊，企業(yè)一次性提交補充資料后，審評時(shí)限壓縮50%，其中創(chuàng )新產(chǎn)品壓縮60%。

四、加大開(kāi)門(mén)審評力度。針對產(chǎn)品注冊研發(fā)中的共性問(wèn)題，省局召集相關(guān)企業(yè)，開(kāi)展專(zhuān)題研討并形成審評共識，有關(guān)信息向業(yè)界發(fā)布，指導企業(yè)依法科學(xué)開(kāi)展注冊研發(fā)。實(shí)行主審人負責制，拓寬溝通渠道，建立在線(xiàn)交流通道，為申報產(chǎn)品提供更加高效便捷的指導服務(wù)。加大現場(chǎng)核查指導力度，檢查組在依法依規依標準指出問(wèn)題的同時(shí)，根據企業(yè)需求給出整改建議，助推企業(yè)符合規范要求。

五、推行集體審評模式。針對重大項目和復雜性政策問(wèn)題、技術(shù)問(wèn)題，發(fā)揮團隊作用，推行集體審評模式。集體審評一般以會(huì )議形式開(kāi)展，必要時(shí)邀請藥監系統行政監管和技術(shù)人員、外聘專(zhuān)家，準確把握審評原則和標準，依法依規作出審評結論。建立健全醫療器械審評專(zhuān)家庫，面向省內監管機構、高等院校、科研院所、醫療單位等遴選外聘專(zhuān)家，以專(zhuān)家審評會(huì )、專(zhuān)家函審等方式為省局審評提供政策和技術(shù)支持。

六、強化提前介入指導。支持企業(yè)在醫療器械注冊研發(fā)過(guò)程中，就重大技術(shù)問(wèn)題、政策不明確問(wèn)題，加強與省局溝通交流。省局應當有呼必應，及時(shí)給予指導，幫助企業(yè)提高效率。針對審評核查中發(fā)現的普遍性問(wèn)題、代表性問(wèn)題，不定期主動(dòng)公開(kāi)發(fā)布審評提示，供全省企業(yè)注冊研發(fā)參考。提高企業(yè)培訓的針對性、實(shí)效性，變“省局端菜”為“企業(yè)點(diǎn)菜”，根據企業(yè)需求確定培訓主題和內容，提升全省醫療器械注冊整體水平。

七、督促企業(yè)落實(shí)主體責任。企業(yè)應當加大研發(fā)保障投入，加強技術(shù)團隊建設，提升創(chuàng )新研究能力，建立健全質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品注冊申請人應當在法定時(shí)限1年內一次性提交補充資料；對于補充資料剩余時(shí)間不足半年的，省局將進(jìn)行預警提醒，督促加快進(jìn)度。

八、加強審評隊伍建設。采取多種渠道擴充醫療器械審評員隊伍，增加審評人力力量。制定審評員培訓計劃，采取“送出去”和“請進(jìn)來(lái)”等方式，持續加強業(yè)務(wù)學(xué)習培訓。積極承接國家局醫療器械指導原則編寫(xiě)任務(wù)，深入開(kāi)展調研，廣泛聽(tīng)取各方意見(jiàn)建議。加強與國家局器械審評中心、外省局器械審評機構的溝通交流，學(xué)習借鑒先進(jìn)經(jīng)驗和做法，不斷提升審評能力水平。

特此通告。

湖北省藥品監督管理局

2021年4月7日